Tratamiento con rinvoq (upadacitinib) durante más de un año (56 semanas): ¡mejora continua de la actividad de la enfermedad!

AbbVie anunció recientemente los resultados del análisis del ensayo de fase 3 SELECT-PsA 2 del fármaco antiinflamatorio oral Rinvoq (upadacitinib) para el tratamiento de la artritis psoriásica activa (APs) en la Reunión Anual Europea de Reumatología 2021 (EULAR2021). Los datos muestran que en pacientes con APs activa que tienen una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (bDMARD-IR), el tratamiento continuo con Rinvoq (15 mg, una vez al día) conduce a una mejora continua en la actividad de la enfermedad. En la semana 56, el 29% de los pacientes alcanzaron la actividad mínima de la enfermedad (MDA).

Rinvoq es un inhibidor selectivo y reversible de JAK que se administra por vía oral, una vez al día. Ha sido aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) en los Estados Unidos y ha sido aprobado para el tratamiento de 3 indicaciones de reumatismo en adultos en la Unión Europea. : AR, PsA, espondilitis anquilosante (EA).

En el ensayo SELECT-PsA 2, el 60% de los pacientes que recibieron tratamiento continuo con Rinvoq (15 mg, una vez al día) lograron una respuesta ACR20 en la semana 56 de tratamiento. Además, el 41% / 24% de los pacientes lograron respuestas ACR50 / ACR70, respectivamente. Además, entre los pacientes que continuaron recibiendo Rinvoq 15 mg, la proporción de pacientes que lograron la regresión de la entesitis y la artritis de los dedos y una mejor eliminación de las lesiones cutáneas desde el inicio (medida por PASI 75/90/100) permaneció sin cambios.

Resultados de 56 semanas del ensayo SELECT-PsA 2

Los resultados de seguridad de Rinvoq 15 mg en la semana 24 se han informado previamente, que son consistentes con los resultados observados en el ensayo clínico de artritis reumatoide, y no se han encontrado nuevos riesgos importantes de seguridad. En la semana 56, la incidencia de infecciones graves en el grupo de Rinvoq 15 mg fue de 2,6 veces por 100 pacientes-año (PY). La incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores fue 0.2 veces / 100PY, y la incidencia de eventos de tromboembolismo venoso fue 0.2 veces / 100PY. No hubo informes de muerte en el grupo de Rinvoq 15 mg en 56 semanas.

Mudra Kapoor, MD, Jefa de Reumatología de Asuntos Médicos Globales de AbbVie &, dijo:" Estamos muy contentos de compartir estos resultados con usted. Los datos muestran que Rinvoq trata la artritis psoriásica en varios síntomas musculoesqueléticos y cutáneos a lo largo del tiempo. Todos han seguido mejorando. Según la reciente aprobación de Rinvoq por parte de la UE para tratar la artritis psoriásica, estos resultados fortalecen aún más el papel clave de Rinvoq en el control adecuado de la enfermedad. Con el tiempo, la artritis psoriásica se sigue manteniendo."

Dr. Philip Mease, MD, Director de Investigación en Reumatología del Centro Médico Sueco / St. Joseph's Medical Center en Providence, dijo: “Debido a los síntomas musculoesqueléticos y cutáneos persistentes, el tratamiento de la artritis psoriásica puede ser complicado y, a menudo, causa dolor y dolor físico. Pérdida de función. Estos datos indican que Rinvoq puede mantener la mejora de los síntomas de la artritis psoriásica durante más de un año sin nuevas señales de seguridad importantes. Rinvoq es una opción de tratamiento importante que puede ayudar a los reumatólogos a proporcionar a los pacientes actividades de mantenimiento de la enfermedad a largo plazo. Servicio mejorado."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en APs activa con respuesta insuficiente a al menos un fármaco antirreumático modificado por enfermedad biológica (bDMARD-IR). se llevó a cabo en pacientes para evaluar la eficacia y seguridad de Rinvoq en relación con el placebo. En el estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, tratamiento con placebo y Rinvoq 15 mg o Rinvoq 30 mg por vía oral en la semana 24.

El criterio de valoración principal del estudio fue el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ACR20 después de 12 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio en el Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio, la proporción de pacientes que alcanzaron ACR50 y ACR70 en la semana 12 y el estado del paciente La proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75 en la semana 16 y la proporción de los pacientes que alcanzan la actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 24. El ensayo está en curso y el ensayo de extensión a largo plazo aún está cerrado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de dos dosis una vez al día (15 mg y 30 mg ) de Rinvoq en pacientes que han completado el período controlado con placebo.

AbbVie anunció previamente los resultados de primera línea de 12 semanas del ensayo SELECT-PsA 2. Los datos mostraron que, en comparación con el placebo, las dos dosis de Rinvoq (15 mg y 30 mg, una vez al día) alcanzaron el criterio de valoración principal de la respuesta ACR20 y todos los criterios de valoración secundarios clave. Los datos detallados son los siguientes:

Resultados de primera línea del ensayo SELECT-PsA 2 a las 12 semanas

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq esupadacitinib, que es un inhibidor oral selectivo y reversible de JAK1 descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK1 es una quinasa que juega un papel clave en la fisiopatología de muchas enfermedades inflamatorias.

Rinvoq recibió la primera aprobación regulatoria mundial&en los Estados Unidos en agosto de 2019 para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave con insuficiencia o intolerancia al metotrexato (MTX). En la Unión Europea, Rinvoq fue aprobado para su comercialización en diciembre de 2019. Las indicaciones aprobadas actualmente incluyen: (1) Para el tratamiento de una respuesta moderada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) Pacientes adultos con AR grave; (2) para el tratamiento de pacientes adultos con PsA activa que son inadecuados o intolerantes a uno o más FARME; (2) para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa con respuesta insuficiente a las terapias convencionales (EA) Pacientes adultos.

Actualmente, Rinvoq (upadacitinib) trata la colitis ulcerosa (CU), la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (PsA), la espondiloartritis axial (axSpA), la enfermedad de Crohn (EC), los estudios clínicos atópicos en fase III de dermatitis sexual (EA) y arteritis de células gigantes (ACG) están en marcha.

La industria es muy optimista sobre las perspectivas comerciales de Rinvoq &. Los analistas de UBS predijeron anteriormente que Rinvoq y AbbVie &, el otro fármaco antiinflamatorio de anticuerpos monoclonales, Skyrizi, tendrá un pico de ventas de 11 mil millones de dólares estadounidenses. Estos dos nuevos productos podrán compensar la pérdida de ventas causada por el impacto de los biosimilares en el producto estrella de AbbVie &, Humira (Humira, adalimumab).

Humira es el primer fármaco aprobado mundial contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)&y el fármaco antiinflamatorio más vendido del mundo &. Sus ventas globales en 2020 se acercan a los 20 mil millones de dólares estadounidenses (19.832 millones de dólares estadounidenses). En la Unión Europea, se han comercializado varios biosimilares de adalimumab. En el mercado estadounidense, Humira se verá afectada por biosimilares en 2023.