Forxiga (dapagliflozin) está a punto de ser aprobado en la UE: ¡el primer inhibidor de SGLT2 para el tratamiento de la ERC! - 2/2

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de R& D de AstraZeneca Biopharmaceuticals, dijo:" Los resultados sin precedentes del ensayo de fase 3 DAPA-CKD muestran que Forxiga (dapagliflozina) puede ralentizar significativamente el deterioro de la función renal y reducir el riesgo de muerte en pacientes con ERC. Esta revisión positiva del CHMP enfatiza que Esto ha creado el potencial de Forxiga para cambiar el futuro de la atención de la ERC y nos acerca un paso más a brindar nuevas opciones de tratamiento muy necesarias para millones de pacientes en la UE."

DAPA-CKD es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar los efectos de Forxiga 10 mg y placebo, combinados con la atención estándar, sobre el pronóstico renal y la muerte cardiovascular en pacientes con ERC (con o sin diabetes tipo 2). ). El estudio se llevó a cabo en 21 países e incluyó a un total de 4.245 pacientes con ERC en estadio 2-4 y aumento de la excreción de proteínas en la orina, con o sin diabetes tipo 2. En el estudio, los pacientes fueron asignados al azar para recibir Forxiga o placebo una vez al día y recibir la atención estándar. El criterio de valoración principal compuesto es el deterioro de la función renal o el riesgo de muerte en pacientes con ERC (tengan o no diabetes tipo 2) (definido como una disminución continua en la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] en ≥50%, el desarrollo de enfermedad renal en etapa terminal [ERT], criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular [CV] o renal). Los criterios de valoración secundarios incluyen: el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un evento renal compuesto (disminución de la TFGe que dura ≥50%, ERT, muerte renal), muerte CV u hospitalización por evento combinado de insuficiencia cardíaca (hHF) y muerte por cualquier causa.

Los datos muestran que Forxiga tiene un efecto estadísticamente significativo y clínicamente significativo en el criterio de valoración principal compuesto: en pacientes con ERC en estadio 2-4 y aumento de la excreción de proteínas en la orina (con o sin diabetes tipo 2), sobre la base de la atención estándar combinada, y En comparación con el grupo de placebo, el riesgo relativo de empeoramiento de la función renal y muerte cardiovascular (CV) o renal en el grupo de tratamiento con Forxiga se redujo significativamente en un 39% (p< 0,0001),="" y="" la="" reducción="" del="" riesgo="" absoluto="" (arr)="" fue="" del="" 5,3%.="" los="" resultados="" son="" consistentes="" en="" pacientes="" con="" y="" sin="" diabetes="" tipo="">

Además, el estudio alcanzó todos los criterios de valoración secundarios, incluida una reducción del 31% en la mortalidad por todas las causas en el grupo de Forxiga en comparación con el grupo de placebo (ARR=2,1%, p=0,0035). En este estudio, la seguridad y tolerabilidad de Forxiga son consistentes con la seguridad conocida del fármaco. En el estudio, en comparación con el grupo de placebo, hubo menos eventos adversos graves en el grupo de Forxiga (29,5% y 33,9%, respectivamente). No hubo informes de cetoacidosis diabética en el grupo de Forxiga, mientras que hubo 2 pacientes en el grupo de placebo.

Según los resultados de este estudio, Forxiga es el primer fármaco que prolonga significativamente la supervivencia en un ensayo de pronóstico renal para pacientes con ERC con y sin diabetes tipo 2.

La ERC es una enfermedad progresiva grave caracterizada por una función renal disminuida. Se estima que casi 840 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas, muchas de las cuales aún no han sido diagnosticadas. Las causas más comunes de ERC son la diabetes (38%), la hipertensión (26%) y la glomerulonefritis (inflamación de los riñones, 16%). La ERC se asocia con una morbilidad significativa y un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (CV), como insuficiencia cardíaca (IC) y muerte prematura. En su tipo más grave, la enfermedad renal en etapa terminal (ERT), el daño renal y el deterioro de la función renal han avanzado a una etapa en la que se requiere diálisis o trasplante de riñón. La mayoría de los pacientes con ERC morirán de CV antes de llegar a la ERC.

Forxigadapagliflozina) es el primer inhibidor selectivo del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) que se administra una vez al día. Este fármaco ejerce un efecto hipoglucemiante independiente de la insulina. Inhibe selectivamente el SGLT2 en los riñones y puede ayudar a los pacientes con orina a eliminar el exceso de glucosa. Además de reducir el azúcar en sangre, el medicamento también tiene los beneficios adicionales de perder peso y reducir la presión arterial.

A medida que la ciencia continúa descubriendo conexiones potenciales entre el corazón, los riñones y el páncreas, la investigación de Forxiga&se está desarrollando desde los efectos cardiorrenales hasta la prevención y la protección de órganos. El corazón, los riñones y el páncreas, el daño a un órgano puede provocar la falla de otros órganos, lo que lleva a la principal causa de muerte en todo el mundo, incluida la diabetes tipo 2 (DT2), la insuficiencia cardíaca (HF) y la enfermedad renal crónica (ERC).

Hasta ahora, Forxiga (dapagliflozina) ha sido aprobado para múltiples indicaciones, con diferencias en diferentes países: (1) Como monoterapia y como parte de una terapia combinada, ayuda a la dieta y el ejercicio a mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. (2) Se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular o múltiples factores de riesgo CV para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca. (3) Se utiliza para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida (con o sin diabetes tipo 2) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular (CV) y hospitalización por insuficiencia cardíaca. (4) Como terapia adyuvante oral para la insulina, se usa para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 1 (DT1) que reciben terapia con insulina pero tienen un control deficiente de la glucosa en sangre y tienen un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg. / m2 (sobrepeso u obesidad). (5) Para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) que están en riesgo de progresión de la enfermedad, reducir la disminución continua en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), enfermedad renal en etapa terminal (ERT), enfermedad cardiovascular (CV) muerte e insuficiencia cardíaca El riesgo de hospitalización (hHF), esta indicación cubre el grupo de pacientes con o sin diabetes tipo 2 (DM2).

DapaCare es un poderoso programa de ensayos clínicos para evaluar los posibles beneficios cardiovasculares, renales y de protección de órganos de Farxiga. El proyecto incluye 35 ensayos de Fase IIb / III completados y en curso que involucran a más de 35,000 pacientes y más de 2.5 millones de pacientes-año de experiencia. En la actualidad, Farxiga está evaluando el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca (HFpEF) con fracción de eyección preservada en el ensayo Fase III DELIVER. Además, Farxiga también se está evaluando en el ensayo de fase III DAPA-MI para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (hHF) o muerte cardiovascular (CV) en pacientes adultos con diabetes no tipo 2 después de un infarto agudo de miocardio (MI) o infarto de miocardio.