Otsuka fármaco contra el cáncer Inqovi (cedazuridina + decitabina) fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos!

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó recientemente el medicamento anticancerígeno de combinación de dosis fijas orales Inqovi (cedazuridina/decitabina, C-DEC oral, ASTX727) de Astex Pharmaceuticals, una subsidiaria de propiedad total de la compañía farmacéutica japonesa Otsuka Phamra. Este medicamento se utiliza para tratar a pacientes adultos con síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mielomonocítica crónica (LMC).

Esta aprobación es un avance importante en las opciones de tratamiento para los pacientes con SMD que previamente necesitaban ir a una institución médica para el tratamiento de la decitabina intravenosa. En términos de medicación, Inqovi se toma con el estómago vacío, una vez al día, un comprimido a la vez, durante 5 días consecutivos (los primeros 1-5 días de cada ciclo), y cada 28 días es un ciclo.

Vale la pena mencionar que Inqovi es la primera preparación oral de hipometilación aprobada en los Estados Unidos para el tratamiento de MDS y CMML. La nueva aplicación de medicamentos de Inqovi recibió una revisión prioritaria de la FDA. Como parte del proyecto Orbis, la FDA colaboró con pares de agencias internacionales para revisar esta solicitud. Anteriormente, la FDA ha otorgado Inqovi Orphan Drug Qualification (ODD) para el tratamiento de MDS y CMML.

Inqovi (cedazuridina 100mg/decitabina 35mg, comprimido oral) se compone de una dosis fija de cedazuridina (un inhibidor de la deaminasa de citidina) y decitabina (una desmetilación del ADN anticáncbol) Química) compuesta de una nueva terapia de combinación oral. Entre ellos, el componente cedazuridina puede inhibir la deaminasa citidina en el intestino y el hígado y evitar la degradación de la decitabina, lo que permite a Inqovi lograr la administración oral de decitabina, que es equivalente a la perfusión intravenosa de decitabina equivalente de exposición.

La aprobación de Inqovi al mercado traerá una nueva opción de tratamiento a los pacientes con MDS y CMML, reduciendo su carga de goteo intravenoso durante 5 días al mes.

Richard Pazdur, MD, Director del Centro de Excelencia en el Cáncer de la FDA y Director Interino de la Oficina de Oncología y Enfermedades del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo: "La FDA sigue comprometida a proporcionar a los pacientes opciones de tratamiento adicionales durante la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19). Aquí En esta aprobación, la FDA proporcionará a los pacientes un plan de tratamiento ambulatorio oral, que puede reducir las visitas frecuentes a las instituciones médicas. En este momento crítico, seguimos centrándonos en proporcionar opciones para los pacientes con cáncer, incluidas las opciones de tratamiento que se pueden llevar en casa".

Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio de fase III DETERMINADA. Se trata de un estudio cruzado aleatorizado de etiqueta abierta en 138 pacientes con SMD y LMC que no han recibido previamente tratamiento (tratamiento inicial) y han recibido tratamiento (tratamiento). En el estudio, en los primeros 2 ciclos aleatorios, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Inqovi oral (una vez al día durante 5 días consecutivos, un ciclo de 28 días) o perfusión intravenosa de decitabina (decitabina IV, 20 mg/m2, una vez al día, 1h cada vez, 5 días consecutivos, 28 días como ciclo). A partir del tercer ciclo, todos los pacientes continuaron tomando Inqovi por vía oral.

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó la variable primaria: el régimen oral de Inqovi y la perfusión intravenosa de régimen de decitabina son equivalentes en términos de la superficie total bajo la curva de 5 días de decitabina (AUC) (la relación es de aproximadamente 99%), que es 2 Este esquema tiene el mismo equivalente de exposición de decitabina (concentración de sangre). Además, aproximadamente la mitad de los pacientes que anteriormente habían confiado en transfusiones de sangre ya no se transfunden en un plazo de 8 semanas.

En este estudio, la seguridad de Inqovi fue similar a la perfusión intravenosa de decitabina. Durante los primeros 2 ciclos aleatorios, no hubo diferencia significativa en la incidencia de los eventos adversos más comunes entre Inqovi oral y la perfusión intravenosa de decitabina. Algunos efectos secundarios comunes de Inqovi incluyen fatiga, estreñimiento, sangrado, dolor muscular, mucositis (úlceras orales), dolor en las articulaciones, náuseas, y fiebre con bajo recuento de glóbulos blancos. Inqovi puede causar daño al feto, y se recomienda que los pacientes varones y mujeres en edad fértil tomen métodos anticonceptivos eficaces.