¡Dos vacunas de ARNm de Pfizer / BioNTech en desarrollo han obtenido la calificación Fast Track de la FDA de EE. UU.!

Pfizer y BioNTech anunciaron recientemente que dos vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) de las cuatro vacunas candidatas del proyecto de vacuna de ARNm BNT162 de ambas partes recibieron el estatus de vía rápida (FTD) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Estas vacunas se encuentran actualmente en práctica clínica. Desarrollado para prevenir el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), que puede causar neumonía por nuevo coronavirus (COVID-19).

BNT162b1 y BNT162b2 son las dos vacunas candidatas más avanzadas del proyecto de vacuna BNT162 y se están evaluando en estudios clínicos de fase 1/2 en Estados Unidos y Alemania. Se espera que el estudio de seguridad y eficacia de fase 2b / 3 global a gran escala comience en julio.

Fast Track (Fast Track) es un programa diseñado para promover el desarrollo y la revisión acelerada de nuevos medicamentos y vacunas diseñados para tratar o prevenir enfermedades graves que tienen el potencial de resolver necesidades médicas no cubiertas.

La FDA otorgó la designación FTD con base en datos preliminares de los estudios de Fase 1/2 actuales en los Estados Unidos y Alemania y datos de estudios de inmunogenicidad en animales. Las dos empresas publicaron los primeros datos del estudio de fase 1/2 en curso en EE. UU. Del candidato a vacuna BNT162b1 el 1 de julio de 2020. El manuscrito del artículo está disponible en el sitio web de preimpresión en línea medRxiv (estudio de fase 1/2 para describir la seguridad y Inmunogenicidad de una vacuna candidata a la vacuna de ARN COVID-19 (BNT162b1) en adultos de 18 a 55 años de edad: informe provisional), y está en proceso de revisión científica por pares para su publicación. Se espera que los primeros datos de la prueba alemana de BNT162b1 se publiquen en julio.

El proyecto de vacuna BNT162 está evaluando al menos 4 vacunas de investigación, cada una de las cuales representa una combinación única de formato de ARN mensajero (ARNm) y antígeno diana. Tanto BNT162b1 como BNT162b2 son mRNA modificados con nucleósidos (modRNA), que están encapsulados en nanopartículas lipídicas. BNT162b1 codifica un antígeno optimizado del dominio de unión al receptor (RBD) del SARS-CoV-2, mientras que BNT162b2 codifica un antígeno optimizado de proteína (S) pico de longitud completa del SARS-CoV-2.

Peter Honig, vicepresidente senior de Asuntos Regulatorios Globales de Pfizer, dijo:" La decisión de la FDA&de otorgar calificaciones de vía rápida a estas dos vacunas candidatas marca un hito importante en el desarrollo de un SARS seguro y efectivo -Vacuna CoV-2. Esperamos el desarrollo clínico de este proyecto. En el proceso, continúe trabajando en estrecha colaboración con la FDA para evaluar la seguridad y eficacia de estos candidatos a vacunas."

Özlem Türeci, director médico de BioNTech, dijo: "Estamos muy contentos de recibir la aprobación de la FDA de dos vacunas candidatas de vía rápida y esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA y nuestro socio Pfizer para acelerar el desarrollo clínico".

Este proyecto de desarrollo de vacunas, denominado&"Proyecto Lightspeed GG", se basa en la plataforma de tecnología de ARNm patentada de BioNTech&y cuenta con el respaldo de las capacidades globales de desarrollo de vacunas de Pfizer GG. La vacuna candidata BNT162 se encuentra en investigación clínica y aún no ha sido aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo. Pfizer y BioNTech están comprometidos con el desarrollo de estas nuevas vacunas, poniendo los datos preclínicos y clínicos a la vanguardia de todas las decisiones de las dos empresas.

Dependiendo de las aprobaciones regulatorias, se espera que las dos compañías comiencen las pruebas de la Fase 2b / 3 a finales de este mes y se espera que recluten hasta 30.000 sujetos. Si la investigación en curso tiene éxito y las autoridades reguladoras aprueban la vacuna candidata, ambas partes esperan producir hasta 100 millones de dosis de vacuna para fines de 2020, y posiblemente más de 1.200 millones de dosis para fines de 2021.