Zuranolona: ¡Tratamiento de la depresión mayor (MDD) y la depresión posparto (PDD)!

Biogen y su socio Sage Therapeutics anunciaron recientemente conjuntamente un plan de presentación regulatoria para un nuevo medicamento para la depresión, zuranolona (SAGE-217 / BIIB125). Las dos partes planean presentar una nueva solicitud de medicamento (NDA) para la zuranolona a la FDA de los EE. UU. En la segunda mitad de 2022 para el tratamiento de la depresión mayor (MDD); después de eso, planean presentar otra solicitud para el tratamiento de la depresión posparto en el primer semestre de 2023 (PPD). Los datos de los ensayos clínicos muestran que, como plan de tratamiento a pedido, de 2 semanas y una vez al día, el tratamiento con zuranolona puede aliviar rápidamente los síntomas de la depresión en unos pocos días.

La decisión anterior de enviar una solicitud se tomó después de discusiones recientes con la FDA, incluida la reunión previa a la NDA (previa a la NDA) celebrada este otoño. Los datos de los estudios clínicos completados de los proyectos LANDSCAPE y NEST, así como los datos de los estudios clínicos y farmacológicos en curso, se enviarán como parte del paquete de datos.

Bojian y Sage también anunciaron que el estudio CORAL se ha inscrito y dejará de realizar más exámenes de detección. Se espera que los datos de primera línea se publiquen a principios de 2022. El estudio CORAL tiene como objetivo demostrar que la zuranolona combinada con la terapia antidepresiva estándar puede aliviar rápidamente los síntomas de la depresión.

Biogen y Sage planean enviar un documento de solicitud de indicación de PPD por separado después de que se complete el estudio PPD 301-SKYLARK en curso, para no afectar el programa de revisión para las indicaciones de MDD. Las dos partes planean comenzar a comercializar la indicación aprobada lo antes posible antes de que la FDA apruebe la indicación de PPD. Si se aprueba, el ciclo de revisión puede permitir la comercialización simultánea de las dos indicaciones.

Como régimen de tratamiento oral de dos semanas, una vez al día, la zuranolona se está desarrollando actualmente para el tratamiento de MDD y PPD. El fármaco es un fármaco de molécula pequeña diseñado para proporcionar un plan de tratamiento sostenible y de acción rápida, y puede representar un gran avance en el manejo actual de la depresión.

estructura química de la zuranolona

La zuranolona es un modulador alostérico positivo (PAM) del receptor GABAA de esteroides neuroactivos orales (NAS). El sistema GABA es la principal vía de señales inhibidoras del cerebro y el sistema nervioso central, y juega un papel importante en la regulación de la función cerebral. Anteriormente, la FDA de EE. UU. Le otorgó a la zuranolona una designación de medicamento revolucionario.

El Dr. Alfred Sandrock, Director de Investigación y Desarrollo de Biogen, dijo:" Nos complace compartir con usted lo que creemos que es una forma efectiva de solicitar zuranolona, ​​con el objetivo de brindar una nueva opción de tratamiento a millones de personas. de pacientes con depresión en todo el mundo. La eficacia del plan que se presentará a la FDA Y los datos de seguridad respaldan nuestra visión de que la zuranolona es una opción de tratamiento a pedido, de 2 semanas y una vez al día para el TDM y la depresión posparto, que puede aliviar rápidamente los síntomas en unos pocos días. ."

El director ejecutivo de Sage, Barry Greene, dijo: “En la reunión previa a la NDA, la respuesta de la FDA a la vía reguladora de la zuranolona fue coherente con las discusiones anteriores. En el proyecto de desarrollo clínico, la zuranolona mostró una reducción significativa, constante, rápida y sostenida de los síntomas depresivos (incluida la ansiedad). E insomnio), así como buena tolerabilidad y seguridad. Creemos que si se aprueba, la zuranolona satisfará una necesidad realmente insatisfecha y será bien recibida por la comunidad de pacientes con depresión. Hemos identificado lo que creemos que es la forma más eficaz de avanzar en la presentación regulatoria y la posible aprobación de la zuranolona."