Ozawade (pitolisant) fue aprobado por la Unión Europea, ¡y Langyu Group lo desarrolló en China!

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó recientemente el fármaco francés Bioprojet Ozawade (pitolisant) para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) asociada con la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes adultos.

Ozawade es adecuado para el tratamiento de pacientes adultos con AOS, mejorando la vigilia y reduciendo la EDS. Su población aplicable específica es: pacientes con AOS cuyo SED adopta terapias principales, incluida la presión positiva continua (CPP), pero que no han sido tratados con éxito o son intolerantes a la CPP.

La eficacia y seguridad de Ozawade en el tratamiento del SED en pacientes con AOS se evaluaron en 2 estudios clínicos de fase 3 (HAROSA I, HAROSA II). Estos dos estudios mostraron que los pacientes que recibieron tratamiento con Ozawade tuvieron una mejora significativa en la puntuación de la Escala de Somnolencia de Epwoth (ESS) y no se observaron eventos cardiovasculares obvios ni cambios significativos en la presión arterial / frecuencia cardíaca.

Jean-Charles Schwartz, director científico y cofundador de Bioprojet, dijo: “La fatiga y la somnolencia diurna excesiva son los síntomas más comúnmente reportados por los pacientes, que tienen un gran impacto en su calidad de vida y seguridad diaria. Ozawade proporcionará a todos los pacientes una solución eficaz, independientemente de si han recibido tratamiento para la PPC o si son intolerantes al tratamiento. En particular, los estudios HAROSA I y II han demostrado que tomar Ozawade no tiene ningún efecto sobre la presión arterial sistólica o diastólica y no aumenta el riesgo de hipertensión arterial. De hecho. El modo de acción de Ozawade&es diferente al de los psicoestimulantes, lo que lo hace más seguro, lo cual es muy importante para una población que suele ir acompañada de enfermedades metabólicas y cardiovasculares."

Estructura química de wakix-pitolisant

El ingrediente farmacéutico activo de Ozawade es pitolisant, que es un antagonista / agonista inverso selectivo del receptor de histamina 3 (H3), que aumenta la actividad de la histamina, el neurotransmisor que promueve la vigilia en el cerebro al mejorar la actividad de las neuronas histaminérgicas. Síntesis y liberación, mejoran la sobriedad y el estado de alerta del paciente &.

pitolisant fue aprobado para su comercialización en la Unión Europea y los Estados Unidos en marzo de 2016 y agosto de 2019. Se vende bajo el nombre comercial Wakix® para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía. Será aprobado por los Estados Unidos en 2020. La FDA lo ha identificado como un fármaco de tratamiento innovador para la narcolepsia.

Pitolisant fue desarrollado por Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, subsidiaria de RareStone Group, firmó oficialmente un contrato con Bioprojet a fines de 2020 para obtener derechos de comercialización en el mercado chino.

Según un anuncio emitido por Langyu Group, el 7 de mayo de este año, Wakix® emitió la primera receta nacional en el Centro de Mejoramiento de la Calidad de Vida de Hainan Boao Yiling. Gracias a los dividendos de la política de la Zona Pionera de Boao Lecheng, este fármaco revolucionario para el tratamiento de la narcolepsia ha completado la primera aplicación clínica en mi país, trayendo el último plan de tratamiento sincronizado con el nivel avanzado del mundo¶ pacientes con narcolepsia en China.

En julio de este año, Langyu Group presentó una Solicitud de comercialización de nuevos medicamentos (NDA) para Wakix® (pitolisant) a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía. Se espera que Wakix® (Tilorisen) se convierta en el primer fármaco terapéutico aprobado para el tratamiento de la narcolepsia en China.

La narcolepsia es una de las enfermedades raras reconocidas a nivel mundial. Es una enfermedad crónica grave caracterizada por somnolencia diurna excesiva (EDS), con o sin cataplejía. En la actualidad, hay más de 700.000 pacientes con narcolepsia en mi país y no se han aprobado medicamentos para el tratamiento de la narcolepsia. Los médicos tienen opciones muy limitadas en el tratamiento de la narcolepsia. Muchos pacientes se han visto afectados por la enfermedad. Existe una enorme necesidad médica no satisfecha para el tratamiento de la enfermedad.