La FDA de los Estados Unidos aprueba Dalvance (Dalbavancin): ¡Tratamiento de dosis única de infecciones bacterianas agudas de la piel y los tejidos de la piel (ABSSSI)!

AbbVie anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dalvance (dalbavancina) para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI) en pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta menores de 18 años).

Dalvance es el primer y único régimen de infusión de dosis única para el tratamiento de ABSSSI en pacientes pediátricos desde el nacimiento. El medicamento se administra como una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos y se usa en pacientes pediátricos para tratar ABSSSI causada por bacterias grampositivas susceptibles designadas, incluidas las infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). En cuanto a la medicación, para los pacientes pediátricos con aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min/1,73 m2, el régimen de dosificación recomendado por Dalvance aprobado es: un régimen de dosificación de dosis única basado en la edad y el peso del paciente pediátrico.

En los Estados Unidos, Dalvance ha sido aprobado previamente para el tratamiento de ABSSSI en adultos (18 años o más). Entre los pacientes adultos, Dalvance es el primer y único antibiótico intravenoso con un régimen de dosis única (1500 mg) y un régimen de dos dosis (1000 mg, 500 mg después de una semana).

Dalvance es un antibiótico lipoglicopéptido semisintético de segunda generación que agrega una cadena lateral lipofílica a una columna vertebral mejorada de glicopéptidos. Dalvance tiene actividad bactericida contra una serie de bacterias Gram-positivas in vitro, como Staphylococcus aureus (incluyendo resistente a la meticilina, también conocida como cepas MRSA) y Streptococcus pyogenes, así como ciertas otras especies de Streptococcus.

Margaret Burroughs, directora médica de Enfermedades Infecciosas de AbbVie, dijo: "Las infecciones graves en los niños son difíciles de tratar. ABSSI tiene un gran impacto en los niños porque estas infecciones generalmente requieren antibióticos intravenosos, lo que lleva a la hospitalización. Dalvance fue aprobado como un régimen de dosis única. Utilizado en pacientes pediátricos, proporciona una contribución significativa al tratamiento de niños y bebés ABSSI".

ABSSSI es una infección bacteriana de la piel y los tejidos relacionados, causada principalmente por patógenos Gram-positivos, incluyendo Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes. Aunque ABSSSI es común, estas infecciones pueden ser graves y pueden ser potencialmente mortales. ABSSSI es una fuente importante de morbilidad infantil. Los abscesos cutánulos y la celulitis son los principales tipos de infecciones de la piel evaluadas por los pediatras. En los Estados Unidos, ABSSSI resulta en 3 millones de visitas de cuidado infantil cada año, lo que coloca una pesada carga en el sistema de atención médica.

estructura química de la dalbavancina

La aprobación se basa en los resultados de un ensayo clínico multicéntrico, abierto y controlado positivamente (Dalvance trata a pacientes pediátricos ABSSSI desde el nacimiento hasta menores de 18 años) y 3 estudios farmacocinéticos. En el estudio ABSSSI, Dalvance se evaluó con vancomicina intravenosa (una infección grampositiva resistente a la meticilina) u oxacilina intravenosa o flucloxacilina (una infección grampositiva sensible a la meticilina) Mejor seguridad y eficacia. En el estudio, los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 3:3:1 y recibieron Dalvance de dosis única, Dalvance de dosis doble o un régimen antibiótico controlado. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Dalvance.

Para evaluar el efecto terapéutico de Dalvance en el ensayo pediátrico ABSSSI, se analizaron 183 pacientes con ABSSSI en la población modificada por intención de tratar (mITT). La población mITT incluye a todos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier dosis del fármaco del estudio y fueron diagnosticados con ABSSI causado por bacterias Gram-positivas.

Este análisis evaluó la respuesta clínica temprana a las 48-72 horas: la evaluación se basó en una reducción del ≥20% en el tamaño de la lesión en comparación con el examen basal y los niños de 3 años de edad y mayores no recibieron terapia antimicrobiana de rescate. Cinco pacientes en el grupo de edad desde el nacimiento hasta menos de 3 meses no se incluyeron en el análisis de eficacia porque estos cinco pacientes utilizaron los criterios de inscripción ampliados y solo recibieron el régimen de dosis única de Dalvance.

Los resultados del análisis mostraron que la proporción de pacientes con respuesta clínica temprana fue del 97,3% (73/75) en el grupo de dosis única de Dalvance, del 93,6% (73/78) en el grupo de dos dosis de Dalvance y del 86,7% (26/78) en el grupo de control. 30). Los resultados de los ensayos clínicos de pacientes pediátricos indican que los resultados de seguridad de Dalvance en pacientes pediátricos son similares a los observados en pacientes adultos.