¡El estudio clínico clave del primer fármaco de unión a receptor sin dopamina D 2 SEP-363856 fue exitoso!

Sunovion Pharma, una filial estadounidense de Japón 0010010 # 39; s Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion), anunció recientemente los resultados de un estudio clave de 4 semanas SEP361-20 1 que evaluó TAAR { {4}} agonista SEP-363856 en el tratamiento de la esquizofrenia, que ha sido publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM). El título del artículo es: Un medicamento que no se une al receptor D2 para el tratamiento de la esquizofrenia.

Los resultados del estudio mostraron que el grupo de tratamiento SEP-363856 mostró una mejora significativa en la puntuación total de la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) en comparación con el grupo placebo. En este estudio, los efectos del grupo de tratamiento SEP-363856 y el grupo placebo sobre los síntomas extrapiramidales, el peso corporal y otros parámetros metabólicos (lípidos en sangre, hemoglobina glucosilada, prolactina, etc.) fueron similares.

SEP-363856 es un agonista TAAR 1 , al que la FDA de EE. UU. Le ha otorgado una calificación de medicamentos innovadora (BTD) para el tratamiento de la esquizofrenia. El medicamento tiene el potencial de convertirse en el primer nuevo tipo de tratamiento para la esquizofrenia sin la combinación de receptores de dopamina D 2 . Drogas antipsicóticas

Publicado en NEJM es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con placebo, de dosis flexible, multicéntrico, realizado en pacientes adultos con episodios agudos de esquizofrenia, que evalúa la eficacia y seguridad del sexo SEP-363856. En el estudio, los pacientes fueron asignados al azar en una proporción 1: 1 y recibieron SEP-363856 (50 mg o 75 mg) o placebo una vez al día por {{10} }semanas. El criterio de valoración principal fue el cambio en la puntuación total de la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS; rango: 30 a 210 puntos; puntuaciones más altas indican síntomas psiquiátricos más graves) en la semana 4 de tratamiento. El estudio tuvo 8 puntos finales secundarios, incluidos los cambios desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de gravedad de impresión clínica general (CGI-S) y de la Escala de síntomas negativos concisos (BNSS). En el estudio, un total de 1 20 pacientes fueron asignados al grupo de tratamiento SEP-363856 y 1 25 pacientes fueron asignados al grupo de placebo. Los puntajes totales promedio de PANSS al inicio del estudio para los dos grupos fueron 1 01. 4 y 99. 7, respectivamente.

Los resultados mostraron que en la cuarta semana de tratamiento, en comparación con el grupo placebo, el puntaje total de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) de la dosis elástica SEP-363856 una vez al día (50 - 7 5mg) del grupo de tratamiento (- 1 7. 2 vs -9. 7; p=0. 001) ​​tiene mejoras estadísticamente y clínicamente significativas. En comparación con el grupo placebo, el grupo de tratamiento SEP-363856 también mostró una mejora en la escala clínica general de severidad de impresión (CGI-S) (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). Además, hubo mejoras en todas las subescalas principales de PANSS (psicopatología positiva, negativa y general) (p 001 001 0 lt; 0. 02). Los eventos adversos del tratamiento SEP-363856 incluyeron somnolencia y síntomas gastrointestinales. A lo largo del estudio, SEP-363856 fue bien tolerado, y las tasas de abstinencia totales de los grupos SEP-363856 y placebo fueron comparables. La incidencia de síntomas extrapiramidales y cambios en los niveles de lípidos en sangre, hemoglobina glucosilada y prolactina fueron similares en ambos grupos.

John Krystal, MD, coautor del artículo de NEJM y presidente y codirector de psiquiatría en el Centro de Investigación Clínica de Yale en la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, dijo: 0010010 "; Estos datos representan un emocionante paso adelante en investigación de esquizofrenia. Dirigirse a TAAR 1 es un nuevo mecanismo de acción para el tratamiento de la esquizofrenia representa un método valiente e innovador en el tratamiento de la esquizofrenia. En los últimos 60 años, los fármacos antipsicóticos combinados con receptores de dopamina han sido la terapia estándar para el tratamiento de la esquizofrenia. A pesar de sus efectos secundarios, los resultados clave de la investigación clínica publicados esta vez respaldan el potencial de SEP-363856 como un nuevo tratamiento para la esquizofrenia, que tiene el potencial de causar esquizofrenia a los pacientes y sus familias, esquizofrenia. La carga de salud pública tiene un impacto positivo significativo. 0010010 quot;

La esquizofrenia (esquizofrenia) es una enfermedad mental crónica, severa y con frecuencia severamente incapacitante que afecta a más de 23 millones de personas en todo el mundo. En los Estados Unidos, hay aproximadamente 2. 4 millones de pacientes adultos con esquizofrenia, lo que equivale a uno de cada 100 adultos que padecen esquizofrenia. Las manifestaciones clínicas de la esquizofrenia son diversas y sus características incluyen síntomas positivos (como alucinaciones, delirios, pensamiento desorganizado), síntomas negativos (como falta de emociones, retraimiento social, falta de espontaneidad), deterioro cognitivo (memoria, atención) y capacidades de planificación, organización y toma de decisiones). Los episodios agudos de esquizofrenia se caracterizan por síntomas psicóticos, que incluyen alucinaciones y delirios, y a menudo requieren hospitalización. La enfermedad es crónica y de por vida, a menudo acompañada de depresión y el deterioro gradual de la función social y la capacidad cognitiva.

SEP-363856 es un nuevo agonista del receptor {{2}} (TAAR 1) relacionado con la amina traza con serotonina 1 A (5-HT 1 A) actividad agonista y actualmente se está evaluando en pacientes con esquizofrenia. SEP-363856 no se une a los receptores de dopamina 2 (D 2) o serotonina 2 A (5-HT 2 A), que se cree que median los efectos de fármacos antipsicóticos atípicos actualmente disponibles. Actualmente, SEP-363856 se está estudiando en el proyecto de desarrollo global de fase III DIAMOND para el tratamiento de la esquizofrenia, y Sumitomo Pharmaceuticals también está considerando otras indicaciones para el medicamento. En los Estados Unidos, la FDA otorgó a SEP-363856 una calificación de medicamentos revolucionaria (BTD) para el tratamiento de la esquizofrenia en mayo 2 0 1 9.

El Dr. Kenneth Koblan, Director Científico de Sunovion, dijo: 0010010 quot; Estos hallazgos publicados en el New England Journal of Medicine muestran que SEP-363856 tiene el potencial de ser el primer agonista TAAR 1 en tratar la esquizofrenia Actualmente, hay más de 23 millones de personas en todo el mundo. Para los pacientes con esquizofrenia, SEP-363856 como método innovador proporcionará a estos pacientes una nueva opción de tratamiento. Sumitomo Pharmaceutical se compromete a desarrollar nuevas opciones de tratamiento para estos pacientes y continúa estudiando SEP-363856 para evaluar aún más su eficacia clínica de la esquizofrenia y otras enfermedades neuropsiquiátricas. 0010010 quot;

Como se señaló en el artículo de NEJM, en el estudio de extensión abierto de 6 meses, SEP-363856 mostró una mejora continua de los indicadores de eficacia, incluida la puntuación total PANSS, la puntuación CGI-S y los puntos totales de la escala de síntomas negativos cortos (BNSS), y parece ser seguro y tolerable. 0010010 nbsp;