Las primeras gotas oftálmicas para la presbicia AGN-190584 (pilocarpina 1,25%) tienen un efecto significativo

Allergan, una empresa de AbbVie, anunció recientemente los resultados completos del estudio clínico de fase 3 GEMINI 1 en la reunión anual de la Sociedad Americana de Cataratas y Cirugía Refractiva (ASCRS) de 2021. El estudio evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fármaco oftálmico AGN-190584 (pilocarpina, colirio al 1,25%) en el tratamiento de la presbicia.

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración de eficacia principal y el criterio de valoración de eficacia secundario clave: los pacientes que recibieron AGN-190584 una vez al día habían mejorado la visión de cerca y de media distancia, y la visión de larga distancia no se vio afectada. Después de administrar AGN-190584, el efecto es rápido y la visión mejora y dura hasta 6 horas.

Los resultados del informe del paciente anunciado en la reunión mostraron que en los últimos 7 días del ensayo, en comparación con el grupo de placebo, los pacientes del grupo de tratamiento AGN-190584 tuvieron mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas en la capacidad de lectura cercana y la satisfacción. Reducción del uso de mecanismos de afrontamiento de la presbicia. Los hallazgos positivos de este estudio apoyan el potencial de AGN-190584 como una opción de tratamiento de primera línea para pacientes con presbicia.

Los datos del estudio GEMINI 1 y el estudio GEMINI 2 forman la base de la solicitud de nuevo fármaco AGN-190584 (NDA). Un total de 750 pacientes con presbicia se inscribieron en dos estudios de fase 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). En ambos estudios, AGN-190584 alcanzó el punto final primario: puede mejorar la visión de cerca sin disminuir la visión de lejos. La importancia estadística de la visión a distancia. Actualmente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está revisando la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de AGN-190584, que se espera que tome una decisión de aprobación para fines de 2021. Si se aprueba, AGN-190584 se convertirá en el primeras gotas para los ojos que se utilizan específicamente para tratar la presbicia.

Michael R. Robinson, vicepresidente de AbbVie y director global de cuidado de la vista, dijo:" Estamos orgullosos de liderar el desarrollo del primer tratamiento de este tipo para la presbicia. Si la FDA lo aprueba, se espera que AGN-190584 se convierta en el primer colirio especializado para el tratamiento de la presbicia. Estamos satisfechos con la buena seguridad del estudio clínico de fase 3 GEMINI 1, así como con el rápido inicio y la mejora continua de la visión de corta y media distancia sin afectar la visión de larga distancia."

La estructura química de la pilocarpina (fuente de la imagen: Wikimedia)

La presbicia es una enfermedad ocular común y progresiva que reduce la capacidad de los ojos para enfocar objetos cercanos y afecta a la mayoría de las personas perennes mayores de 40 años. En los Estados Unidos, la presbicia afecta a casi la mitad de la población adulta. La presbicia se debe a que los ojos pierden la capacidad de enfocar objetos a corta distancia. En los ojos sin presbicia, la lente transparente detrás del iris puede cambiar de forma para enfocar la luz en la retina, lo que facilita la observación de las cosas de cerca. En la presbicia, la lente transparente se endurece y su forma no se cambia fácilmente, lo que dificulta el enfoque de los objetos cercanos.

AGN-190584 (pilocarpina, pilocarpina) es una investigación y una nueva fórmula optimizada de pilocarpina (agonista del receptor de colina M), especialmente diseñada para tratar la presbicia, como fármaco tópico, instilado en los ojos una vez al día. El principal mecanismo de acción es aumentar la profundidad de enfoque contrayendo la pupila, mejorando la visión cercana e intermedia, mientras se mantiene la respuesta de la pupila&a diferentes condiciones de iluminación. Este efecto se denomina modulación dinámica de la pupila.

AGN-190584 es un colirio de investigación para el tratamiento de la presbicia, que se instila en ambos ojos una vez al día. Después de gotear en los ojos, el efecto será efectivo en 15 minutos y el efecto es duradero y el paciente puede leer sin usar gafas. Cabe señalar que AGN-190584 no puede curar completamente la presbicia, pero puede aliviar sus síntomas. El fármaco no actúa sobre el cristalino, pero encoge las pupilas, creando un efecto de orificio al contraer las pupilas y aumentar la profundidad de agregación.

Un total de 323 pacientes con presbicia se inscribieron en el estudio GEMINI 1. Estos pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1: 1 y recibieron AGN-190584 o placebo (gotas para los ojos sin fármaco) instiladas en ambos ojos (ambos ojos) una vez al día, durante 30 días.

El estudio alcanzó los criterios de valoración primarios y secundarios clave: en la tercera hora (22,5%, p< 0,0001)="" y="" la="" sexta="" hora="" (9,7%,="" p="0,0114)" del="" día="" 30,="" el="" grupo="" de="" tratamiento="" agn-190584="" fue="" comparable="" comparado="" con="" el="" grupo="" placebo="" en="" comparación="" con="" eso,="" una="" proporción="" estadísticamente="" significativamente="" mayor="" de="" pacientes="" obtiene="" 3="" o="" más="" líneas="" en="" visión="" cercana="" con="" corrección="" de="" distancia="" binocular,="" con="" poca="" luz="" y="" alto="" contraste="" (dcnva)="" (la="" capacidad="" de="" leer="" 3="" líneas="" más="" en="" la="" tabla="" de="">

Los resultados también mostraron que después de la administración en el día 30, el tiempo de inicio rápido de AGN-190584 en DCNVA con poca luz fue de 15 minutos y la duración fue de hasta 6 horas, sin afectar la visión a larga distancia. Los otros criterios de valoración de la evaluación mostraron que el 75% de los pacientes en el grupo de tratamiento AGN-190584 lograron una mejora de DCNVA con poca luz de ≥2 líneas, y el 93% de los pacientes lograron una agudeza visual ≥20 / 40 en el fotópico ( luz del día) DCNVA. En el día 30, también se observó que la visión intermedia corregida a distancia (DCIVA) mejoraba hasta por 10 horas.

En este estudio, no se observaron eventos adversos graves durante el período de tratamiento en ningún paciente tratado con AGN-190584. El evento adverso no grave más común (& gt; 5%) durante el período de tratamiento en el grupo de tratamiento AGN-190584 fue el dolor de cabeza. La mayoría de los efectos secundarios son leves y de corta duración, y solo el 1,2% de los pacientes suspenden el fármaco debido a eventos adversos.