¡El sulopenem oral para el tratamiento de la infección simple del tracto urinario (uUTI) fue rechazado por la FDA de EE. UU.! --- 2/2

Iterum presentó el NDA mencionado anteriormente a la FDA de los EE. UU. En noviembre de 2020, en busca de la aprobación de sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem oral) para el tratamiento de pacientes con infección simple del tracto urinario (uUTI) causada por patógenos de quinolona no sensibles. Después de eso, la FDA aceptó la NDA y otorgó una revisión prioritaria a fines de enero de 2021, y designó la fecha límite de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) como el 25 de julio de 2021.

Según un anuncio emitido por Iterum, si se aprueba, el sulopenem oral se convertirá en el primer antibiótico penem (penem) oral en el mercado estadounidense que tiene la capacidad de tratar infecciones comunitarias resistentes a múltiples fármacos.

La NDA para el sulopenem oral incluyó datos de tres ensayos clínicos de fase 3 (SURE-1, SURE-2 y SURE-3). En estos ensayos, el sulopenem oral mostró una buena tolerabilidad. El ensayo clínico SURE-1 (uUTI) demostró que en pacientes con uUTI causada por una infección por patógenos no susceptibles a las quinolonas, el sulopenem oral fue estadísticamente significativo en términos de la variable principal de eficacia de la respuesta clínica y microbiológica en el momento de la prueba de curación ( TOC) visita Es mejor que el fármaco de control ciprofloxacino (ciprofloxacino) ampliamente utilizado.

estructura molecular del sulopenem (fuente de la imagen: ebiochemicals.com)

Sulopenem es un nuevo tipo de compuesto antiinfeccioso penem (penem) con licencia de Iterum Therapeutics de Pfizer. Actualmente se encuentra en fase 3 de desarrollo clínico. La droga tiene formulaciones orales e intravenosas. Se ha demostrado que el sulopenem tiene una fuerte actividad antibacteriana contra una variedad de bacterias Gram negativas, bacterias Gram positivas y bacterias anaerobias resistentes a otros antibióticos.

Si se aprueba para su comercialización, el sulopenem ayudará a abordar las principales necesidades clínicas y económicas de nuevos antibióticos orales en el tratamiento de patógenos resistentes a múltiples fármacos, evitará la hospitalización de pacientes y promoverá el alta temprana.

Hasta ahora, la FDA ha otorgado la calificación de producto de enfermedad infecciosa calificada (QIDP) y la calificación de vía rápida (FTD) de preparaciones orales e intravenosas de sulopenem para 7 indicaciones, que incluyen: neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, prostatitis bacteriana aguda, uretritis gonocócica, enfermedad inflamatoria pélvica , infección simple del tracto urinario (uUTI), infección compleja del tracto urinario (cUTI) e infección intraabdominal compleja (cIAI).