Nurtec ODT está bajo revisión en los Estados Unidos: ¡el primer fármaco dirigido a CGRP que ha demostrado su eficacia en el tratamiento tanto agudo como preventivo!

Biohaven Pharmaceuticals anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado una nueva solicitud de medicamento suplementaria (sNDA) para Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) para el tratamiento preventivo de la migraña. La FDA ha designado la fecha límite de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) de la sNDA como el segundo trimestre de 2021.

Nurtec ODT fue aprobado por la FDA de EE. UU. En febrero de este año para el tratamiento agudo de la migraña en adultos (con o sin aura). El ingrediente farmacéutico activo rimegepant de Nurtec ODT es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), que inhibe la actividad biológica del neuropéptido CRP mediante el bloqueo reversible del receptor CGRP. El CGRP y sus receptores se expresan en áreas del sistema nervioso relacionadas con la fisiopatología de la migraña. El antagonismo del receptor CGRP es un nuevo mecanismo de acción para el tratamiento agudo de la migraña, que es significativamente diferente de los triptanos (agonistas de la serotonina 1B / 1D) y opioides existentes. En la actualidad, el receptor CGRP se ha convertido en un objetivo popular para el desarrollo de fármacos para la migraña.

Vale la pena mencionar que Nurtec ODT es el primer y único antagonista del receptor CGRP aprobado por la FDA en una forma de dosificación de tableta de desintegración oral de acción rápida (ODT). El medicamento se puede dispersar inmediatamente en la cavidad oral sin necesidad de agua, y se puede tomar en cualquier momento y en cualquier lugar de manera muy conveniente. La lista de Nurtec ODT proporciona un importante y nuevo fármaco de tratamiento agudo oral para pacientes con migraña, que puede reducir y eliminar rápidamente el dolor y restaurar la vida. Cabe señalar que Nurtec ODT no ha sido aprobado para el tratamiento preventivo de la migraña.

En estudios clínicos, una sola dosis oral de Nurtec ODT 75 mg puede aliviar rápidamente el dolor y restaurar la función normal en 1 hora. El efecto sostenido en muchos pacientes puede alcanzar las 48 horas; Además, en pacientes que recibieron una dosis única de Nurtec ODT, hasta un 86% de los pacientes no usaron medicación de rescate para migrañas en 24 horas. Nurtec ODT tiene una nueva forma de dosificación oral de disolución rápida que funciona bloqueando los receptores CGRP para tratar la causa principal de la migraña. Nurtec ODT no es un opioide ni anestésico, no es adictivo y no está catalogado como una droga controlada por la Administración de Estupefacientes de EE. UU.

La sNDA se basa en los resultados positivos de un ensayo clínico clave aleatorizado y controlado con placebo (NCT03732638) anunciado en marzo de este año. El ensayo se llevó a cabo en pacientes con migraña episódica (EM) y migraña crónica (MC), y evaluó la eficacia y seguridad de 75 mg de rimegepant oral para el tratamiento preventivo de la migraña.

Los resultados mostraron que el ensayo alcanzó el criterio de valoración principal: en el tercer mes de tratamiento, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (n=347), los pacientes que recibieron 75 mg de rimegepant oral en días alternos (n=348) tuvieron más días de migraña por mes. Hubo una reducción estadísticamente significativa en los niveles basales (4,5 días frente a 3,7 días, p=0,0176). Entre los sujetos del estudio que no recibieron tratamiento profiláctico al mismo tiempo, el número de días de migraña por mes disminuyó 4,9 días en el grupo de tratamiento con rimegepant (n=273) y 3,7 días en el grupo de placebo (n=269) (nominal p=0,0020). En el estudio, un total del 22% de los sujetos recibieron tratamientos preventivos, incluidos topiramato (topiramato) y amitriptilina (amitriptilina). Es importante destacar que el 48% de los pacientes en el grupo de rimegepant tuvo una reducción mensual promedio de ≥50% en el número de días de migraña moderada a grave desde el inicio en comparación con el 41% en el grupo de placebo.

Vlad Coric, MD, Director Ejecutivo de Biohaven, dijo: “Los pacientes con migraña deben ser tratados con un tratamiento simplificado, con un medicamento para aliviar los ataques agudos y prevenir ataques futuros. El objetivo de nuestro proyecto de desarrollo de Nurtec ODT es proporcionar una característica de "doble acción", tabletas orales de rápida acción y rápida disolución para el tratamiento agudo y el tratamiento preventivo de la migraña. Creemos que la facilidad de uso asociada con un solo medicamento oral beneficiará a quienes padecen migraña, permitiéndoles recuperar una nueva vida y también brindará al sistema médico un enfoque rentable en lugar de pagar por dos medicamentos diferentes para el tratamiento agudo y preventivo."

Robert Croop, MD, Director de Desarrollo de Biohave Neurology, dijo:" La amplia actividad clínica de Nurtec ODT desde el tratamiento agudo hasta el tratamiento preventivo puede marcar un cambio de paradigma en el tratamiento de la migraña. En nuestros ensayos clínicos, el efecto terapéutico de Nurtec ODT y su buena seguridad y tolerabilidad indican que el fármaco tiene el potencial de convertirse en la mejor terapia oral de su clase para el tratamiento preventivo y el tratamiento agudo de la migraña. Además, en nuestros ensayos preventivos, la seguridad de Nurtec ODT es compatible con el tratamiento agudo Es consistente con la experiencia de la enfermedad y, a diferencia de otros medicamentos preventivos dirigidos a CGRP, Nurtec ODT como tratamiento preventivo no muestra señales de reacciones adversas significativas de estreñimiento."