¡La nueva indicación de Eli Lilly Olumiant (baricitinib) ha sido aprobada por la Unión Europea!

Eli Lilly y su socio Incyte anunciaron recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación para el inhibidor oral de JAK Olumiant (baricitinib): para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a grave adecuada para la terapia sistémica (EA) en pacientes adultos.

El ingrediente farmacéutico activo de Olumiant&es baricitinib, que es un inhibidor oral de JAK1 / JAK2 descubierto por Incyte y desarrollado por Eli Lilly a través de la licencia de Incyte GG.

Vale la pena mencionar en particular que Olumiant es el primer inhibidor de JAK que obtiene la aprobación regulatoria para el tratamiento de la EA, así como el primer fármaco oral para el tratamiento de la EA.

La aprobación de la nueva indicación se basa en los datos del proyecto de desarrollo clínico de fase 3 BREEZE-AD de Olumiant¶ el tratamiento de la EA, que incluye: (1) Dos estudios de Olumiant con un solo fármaco para el tratamiento de la EA de moderada a grave pacientes, BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2; (2) Estudio combinado de Olumiant y corticosteroides tópicos en pacientes con EA de moderada a grave que eran ineficaces, intolerantes o contraindicados a la ciclosporina BREEZE-AD4; (3) Estudio combinado de Olumiant combinado con corticosteroides tópicos en el tratamiento de pacientes con EA de moderada a grave BREEZE-AD7.

Todos los estudios alcanzaron el criterio de valoración principal: cuando se utilizó como monoterapia y se combinó con corticosteroides tópicos estándar de atención, Olumiant mejoró significativamente la gravedad de la enfermedad en comparación con el placebo, y una mayor proporción de pacientes tuvo la eliminación completa de las lesiones cutáneas.

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea inflamatoria crónica grave, que se manifiesta principalmente por picazón intensa, cambios obvios similares al eccema y piel seca. La enfermedad a menudo comienza en bebés y niños pequeños, y algunos pacientes duran toda la vida. Puede afectar gravemente la calidad de vida de los pacientes debido a una erupción cutánea parecida a un eccema recurrente crónica, picazón intensa, falta de sueño, restricciones dietéticas y efectos psicosociales.

El ingrediente farmacéutico activo de Olumiant es baricitinib, que es un inhibidor selectivo y reversible de JAK1 y JAK2 que se toma por vía oral una vez al día y que actualmente se encuentra en desarrollo clínico para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias y autoinmunes, incluida la artritis reumatoide (AR), psoriasis, diabetes. nefropatía, dermatitis atópica, lupus eritematoso sistémico, etc. Hay 4 tipos de enzimas JAK, a saber, JAK1, JAK2, JAK3 y TYK2. Las citocinas dependientes de JAK están involucradas en la patogénesis de diversas inflamaciones y enfermedades autoinmunes, lo que sugiere que los inhibidores de JAK pueden usarse ampliamente en el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias. En la prueba de detección de quinasas, baricitinib mostró una inhibición 100 veces más fuerte contra JAK1 y JAK2 que JAK3.

Eli Lilly e Incyte llegaron a un acuerdo de cooperación exclusivo en 2009 para desarrollar conjuntamente Olumiant y algunos compuestos posteriores. Hasta ahora, Olumiant ha sido aprobado por más de 60 países (incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón) como un solo fármaco o combinado con metotrexato para el alivio de uno o más fármacos antirreumáticos modificados por enfermedad (FAME). de pacientes adultos inadecuados o intolerantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave. En los estudios clínicos, en comparación con las terapias de atención estándar (como la monoterapia con metotrexato, adalimumab combinado con la terapia de base con metotrexato), Oluminant mejoró significativamente los síntomas y signos de la AR.

Para el tratamiento de la AR, las dosis aprobadas de Olumiant&en la UE son de 4 mg y 2 mg, y la dosis aprobada en los Estados Unidos es de 2 mg. En cuanto a la medicación, Olumiant se toma por vía oral una vez al día, como agente único o combinado con metotrexato (MTX) u otras terapias antirreumáticas no biológicas modificadas por enfermedades (FARME no biológicos). No se recomienda combinar Olumiant con otros inhibidores de JAK o DMARD biológicos e inmunosupresores potentes (como azatioprina y ciclosporina). Vale la pena señalar que la etiqueta del medicamento de Olumiant en los EE. UU. Está acompañada de una advertencia de recuadro negro, que indica el riesgo de infección grave, malignidad y trombosis.