El fármaco antiviral oral Ridgeback de Merck, molnupiravir, entra en revisión continua en la UE: ¡Tratamiento del COVID-19!

Recientemente, Merck& Co y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron conjuntamente que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión continua demolnupiravir(MK-4482 / EIDD-2801), un fármaco oral en desarrollo. Medicamentos antivirales para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19. Merck planea cooperar con el Comité de Productos Médicos Humanos (CHMP) de la EMA para completar el proceso de revisión continua para facilitar el inicio de la revisión formal de las solicitudes de autorización de comercialización. Si se concede la autorización de comercialización,molnupiravirse convertirá en el primer fármaco antiviral oral para el tratamiento de COVID-19 en la Unión Europea.

A principios de este mes, Merck había presentado una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) para molnupiravir a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA): para pacientes adultos que están en riesgo de desarrollar COVID-19 grave y / u hospitalización, con tratamiento leve. COVID-19 severo a moderado. La empresa está enviando solicitudes de forma activa a otras agencias reguladoras de todo el mundo.

El molnupiravir es un fármaco antivírico oral, actualmente desarrollado conjuntamente por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, y ambas partes están cooperando activamente con agencias reguladoras de todo el mundo.

El Dr. Dean Y.Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de Merck Research Laboratories, dijo:" La solicitud presentada a la EMA es otro paso en nuestros esfuerzos por promover el molnupiravir entre los pacientes de todo el mundo. Creemos que molnupiravir será una serie de luchas de salud pública contra COVID-19. Un complemento importante de las herramientas, incluidas las vacunas desarrolladas por la industria farmacéutica, estas vacunas siguen siendo vitales y la primera línea de defensa contra esta epidemia."

La aplicación regulatoria demolnupiravirse basa en los resultados positivos del análisis intermedio del ensayo clínico de fase 3 MOVe-OUT. El ensayo se realizó en pacientes adultos con COVID-19 leve a moderado, con riesgo de desarrollar COVID-19 grave y / u hospitalización, para evaluar la eficacia y seguridad de molnupiravir.

El análisis intermedio mostró que, en comparación con el placebo, el tratamiento con molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%. En el grupo de tratamiento con molnupiravir, el 7,3% de los pacientes fueron hospitalizados o murieron dentro del día 29 después de la aleatorización (28/385), en comparación con el 14,1% (53/377) en el grupo de placebo, y la diferencia fue estadísticamente significativa (p=0,0012). ). Para el día 29, no se informaron muertes en el grupo de tratamiento con molnupiravir, mientras que hubo 8 muertes en el grupo de placebo.

En términos de seguridad, la incidencia de eventos adversos en el grupo de tratamiento con molnupiravir y el grupo de placebo fue comparable (35% y 40%, respectivamente). La incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco también es comparable (12% y 11%, respectivamente); comparado con el grupo de placebo, menos pacientes en elmolnupiravirEl grupo de tratamiento interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos (1,3% y 3,4%, respectivamente).

El molnupiravir es un potente análogo de ribonucleósido administrado por vía oral que puede inhibir la replicación de una variedad de virus de ARN, incluido el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), que es el patógeno que causa el COVID-19.molnupiravirse ha demostrado que es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluso para la prevención, el tratamiento y la prevención de la transmisión, y también ha mostrado actividad en modelos preclínicos de SARS-CoV-1 y MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) es un estudio global de fase 2/3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de múltiples sitios. Los sujetos se incluyen en la prueba de laboratorio confirmada como pacientes adultos no hospitalizados con COVID -19 de leve a moderado (edad ≥18 años) que no fueron vacunados contra el SARS-CoV-2, tenían al menos un factor de riesgo relacionado con el resultado adverso de la enfermedad, y desarrollaron síntomas dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización.

La fase 3 del ensayo se llevó a cabo a nivel mundial y los pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos en una proporción de 1: 1, dos veces al día, molnupiravir oral (800 mg) o placebo durante 5 días. El principal objetivo de eficacia es evaluar la eficacia demolnupiraviry placebo por el porcentaje de pacientes que fueron hospitalizados y / o murieron desde la aleatorización hasta el día 29.

En el ensayo, los factores de riesgo más comunes de mal pronóstico de la enfermedad incluyeron obesidad, edad avanzada (& gt; 60 años), diabetes y enfermedades cardíacas. Las variantes Delta, Gamma y Mu representaron casi el 80% de las variantes del virus de línea base secuenciadas durante el análisis intermedio. El número de pacientes reclutados en América Latina, Europa y África representó el 56%, 23% y 15% de la población del estudio, respectivamente.