Datos de Fase II de nefropatía de Tatacept IgA presentados en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Nefrología

A las 10:30 a. M. Del 5 de noviembre, hora de EE. UU., Los datos del estudio clínico de fase II de nefropatía por Tytacept IgA se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Americana de Nefrología de 2021 y se mostraron en la última sección de progreso del ensayo clínico (Late-Breaking Ensayo clínico) en forma de póster. ). Este nuevo fármaco biológico para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico con dianas dianas, desarrollado de forma independiente por Rongchang Biotech, volvió a sorprender al mundo con nuevas indicaciones.

La Sociedad Estadounidense de Nefrología (ASN) es la principal organización internacional de nefrología más antigua. Su Semana del Riñón de ASN anual (Semana del Riñón de ASN) es el evento académico uno de nivel académico más grande y más alto del mundo sobre enfermedades renales. El estudio clínico de Fase II de Tetazep en la conferencia de ASN fue dirigido por Zhang Hong, Director del Departamento de Nefrología del Primer Hospital de la Universidad de Pekín, e inicialmente evaluó la efectividad y seguridad de Tetazep en el tratamiento de la nefropatía por IgA. Los datos mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, el nivel de proteína urinaria de los sujetos en el grupo de 240 mg de Tai Ai disminuyó significativamente en comparación con el valor inicial, y el nivel promedio de proteína en orina de 24 horas disminuyó en un 49% desde el valor inicial, que fue estadísticamente significativo en comparación con el grupo de placebo (p< 0,05).="" por="" lo="" tanto,="" taltazep="" reduce="" la="" proteinuria="" en="" pacientes="" con="" nefropatía="" por="" iga="" de="" alto="" riesgo,="" puede="" reducir="" eficazmente="" el="" riesgo="" de="" progresión="" de="" la="" nefropatía="" por="" iga="" y="" tiene="" buena="">

La nefropatía por IgA (nefropatía por IgA, IgAN) es una de las glomerulonefritis primarias más comunes, y representa aproximadamente el 25% -50% de las enfermedades glomerulares primarias en mi país, de las cuales el 25% -30% se cumplirá en 20 años. enfermedad renal en etapa (ESRD). Según Frost& Sullivan' s, se estima que el número total de pacientes con nefropatía por IgA en el mundo llegará a 10,2 millones en 2030, y 2,4 millones en mi país.

Hasta ahora, todavía hay una falta de programas de tratamiento dirigidos reconocidos en las pautas nacionales y extranjeras, y no existe una terapia específica o un fármaco biológico aprobado para el tratamiento de la nefropatía por IgA en el mundo. El tratamiento estándar actual es un tratamiento optimizado basado en bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona o aumento de agentes inmunosupresores, incluidos los corticosteroides para el tratamiento adicional de grupos de alto riesgo. Sin embargo, los factores patógenos aún no se han eliminado o, a menudo, van acompañados de efectos secundarios y tóxicos graves. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de un nuevo método de tratamiento seguro y eficaz para la nefropatía por IgA en la práctica clínica.

En la actualidad, China solo tiene un nuevo fármaco biológico original llamado Tatacept en la etapa de investigación clínica, y los ensayos clínicos de fase III están a punto de comenzar. Como el primer fármaco innovador de proteína de fusión de doble objetivo BLyS / APRIL del mundo &, Tatacept combina Blys y APRIL, dos factores importantes que afectan la supervivencia y la actividad de las células B para inhibir el desarrollo y maduración de células B y secreción de anticuerpos. Se espera que se convierta en una nueva opción para el tratamiento de la nefropatía por IgA, abriendo una nueva era de terapia dirigida con agentes biológicos. Anteriormente, las indicaciones de nefropatía por IgA del fármaco&habían sido aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), y se están llevando a cabo ensayos clínicos de fase II en los Estados Unidos.

El 9 de marzo de este año, Taltazep fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos, lo que marca que mi país ha tomado la delantera en el mundo en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico y ha logrado un gran avance. Además del lupus eritematoso sistémico, el fármaco tiene el potencial de usarse en una variedad de otras indicaciones autoinmunes con enormes necesidades clínicas insatisfechas. Trata la nefropatía por IgA, el síndrome de Sjogren, la neuromielitis óptica, la esclerosis múltiple y la miastenia gravis, etc. Se han lanzado por completo los ensayos clínicos en fase nacional Ⅱ / Ⅲ de las indicaciones, y varias indicaciones están a punto de iniciar estudios clínicos globales multicéntricos. . Con la aparición del efecto terapéutico de Tetazep, se seguirá confirmando su valor clínico en una variedad de enfermedades autoinmunes. (Bio Valle Bioon)

■ Acerca de Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology es una empresa biofarmacéutica innovadora con visión global, centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos de anticuerpos como conjugados de fármacos de anticuerpos (ADC), proteínas de fusión de anticuerpos, anticuerpos monoclonales y anticuerpos biespecíficos. Las enfermedades autoinmunes, tumorales, oftalmológicas y otras han creado un lote de nuevos fármacos biológicos con un valor clínico significativo. En la actualidad, la compañía ha desarrollado más de 20 productos biofarmacéuticos candidatos, y más de 20 indicaciones de 7 productos se encuentran en ensayos clínicos o han entrado en la etapa de comercialización. Entre ellos, el tytaxel fue aprobado para su comercialización el 9 de marzo y es el primer fármaco innovador de doble objetivo del mundo¶ el tratamiento del lupus eritematoso sistémico; la primera indicación de vedicitumumab fue aprobada para su comercialización el 8 de junio. Rompió la situación de ausencia de nuevos fármacos nacionales originales en el campo de fármacos ADC y fue un hito en la historia de desarrollo de los fármacos biológicos innovadores independientes de mi país&. El 9 de agosto, la compañía y la compañía biofarmacéutica de renombre internacional Seattle Gene llegaron a un acuerdo de licencia global exclusivo para el desarrollo y comercialización de vedicitumumab, y recibieron un total de hasta 2.600 millones de dólares estadounidenses en anticipos y pagos por hitos, además de un pedido de vedicito. Las ventas netas en el área de genes de Seattle tienen una comisión de ventas gradiente de un dígito alto a más del diez por ciento, estableciendo el récord más alto para las compañías farmacéuticas chinas en transacciones autorizadas de una sola variedad en el extranjero.

■ Acerca de Titacip

Tytacept (RC18, nombre comercial: Tyai®) es el primer factor estimulante de linfocitos B recombinante (BLyS) / compuesto inductor de proliferación para inyección, desarrollado independientemente por Rongchang Biotech. APRIL, un nuevo producto de proteína de fusión con dianas dianas, puede inhibir simultáneamente la unión de las dos citocinas, BLyS y APRIL, a los receptores de superficie de las células B. El" enfoque doble" previene la diferenciación anormal y la maduración de las células B, tratando así las enfermedades autoinmunes. . El 9 de marzo, la Administración Nacional de Productos Médicos aprobó Tetazep para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico. En la actualidad, Taitacept se utiliza en el campo de las enfermedades autoinmunes para varias otras indicaciones en los ensayos clínicos de fase II / III.