El fármaco antiviral oral de Merck, molnupiravir, ingresa en ensayos clínicos de fase 3: ¡para la prevención posterior a la exposición al COVID-19!

Recientemente, Merck& Co y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron conjuntamente que han iniciado los ensayos clínicos de fase 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) para evaluarmolnupiravir(MK-4482 / EIDD-2801) para la prevención posterior a la exposición de la infección por COVID -19. Este estudio global inscribirá a personas ≥18 años de edad que vivan en el mismo hogar que una persona infectada con SARS-CoV-2 sintomática y confirmada por laboratorio.

El molnupiravir es un fármaco antivírico oral, desarrollado conjuntamente por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, para el tratamiento de COVID-19 y para el tratamiento preventivo posterior a la exposición de COVID-19.

El Dr. Nick Kartsonis, Vicepresidente Senior de Investigación Clínica para Vacunas y Enfermedades Infecciosas en Merck Research Laboratories, dijo:" Con el desarrollo continuo de la pandemia COVID-19, muchas partes del mundo están informando un aumento en el epidemia. Debemos estudiar nuevos métodos para proteger la exposición. Las personas que dependen del virus están protegidas de enfermedades sintomáticas. Si tiene éxito,molnupiravirSe espera que proporcione una opción adicional importante para ayudar a reducir la carga de CVID-19 en la comunidad."

A mediados de agosto de este año, las dos partes anunciaron el inicio de la presentación continua de molnupiravir a Health Canada como terapia antiviral administrada por vía oral dos veces al día para el posible tratamiento de COVID-19. Los resultados provisionales de la Fase 2 del ensayo clínico MOVe-OUT de Fase 2/3 se anunciaron en la Conferencia Europea sobre Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) en julio de este año. Los datos mostraron que entre los pacientes con COVID-19 no hospitalizados con síntomas de menos de 5 días, el molnupiravir mostró la mayor eficacia.

La fase 3 del ensayo MOVe-OUT está en marcha, incluso en algunos sitios de ensayos clínicos en Canadá, para pacientes no hospitalizados que han sido diagnosticados con el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y tienen al menos un factor de riesgo asociado. con resultados adversos de la enfermedad Los pacientes adultos reciben molnupiravir dos veces al día durante 5 días dentro de los 5 días o menos después del inicio de los síntomas. Se espera que los datos de esta parte se publiquen en la segunda mitad de 2021.

La estructura química demolnupiravir(fuente de la imagen: scinexx.de)

El molnupiravir es un potente análogo de ribonucleósido administrado por vía oral que puede inhibir la replicación de una variedad de virus de ARN, incluido el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), que es el patógeno que causa el COVID-19.molnupiravirse ha demostrado que es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluso para la prevención, el tratamiento y la prevención de la transmisión, y también ha mostrado actividad en modelos preclínicos de SARS-CoV-1 y MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará el molnupiravir oral y el placebo para prevenir el SARS en familiares de personas infectadas con COVID-19. Eficacia y seguridad de la transmisión CoV-2. El ensayo inscribirá a unos 1332 participantes, que se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, tomandomolnupiravir(800 mg) o placebo por vía oral cada 12 horas durante 5 días.

El estudio inscribirá a participantes ≥18 años de edad que vivan en el mismo lugar que aquellos que dieron positivo al SARS-CoV-2, tienen al menos un signo o síntoma de COVID-19, y esos signos y síntomas no son más de 5 Viejos días. En la familia. Los participantes que hayan recibido la primera dosis de la vacuna COVID-19 más de 7 días antes de la inscripción en el estudio, hayan tenido una infección previa por COVID-19 o hayan mostrado signos o síntomas de COVID-19 serán descalificados.

Los principales criterios de valoración del estudio incluyen: el porcentaje de participantes que desarrollaron COVID-19 (síntomas probados en laboratorio de la infección por SARS COV-2) durante el período de 14 días, el porcentaje de participantes que tuvieron eventos adversos y el porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a eventos adversos.

El ensayo se llevará a cabo a nivel mundial, incluidos Argentina, Brasil, Colombia, Francia, Guatemala, Hungría, Japón, México, Perú, Filipinas, Rumania, Rusia, Sudáfrica, España, Turquía, Ucrania y Estados Unidos.