Lynparza (olaparib) First-line Maintenance Treatment: Progression-free Survival>4,5 años (placebo solo 1 año)

AstraZeneca y Merck& Co anunció recientemente los datos de seguimiento de 5 años del medicamento contra el cáncer dirigido Lynparza (olaparib) como terapia de mantenimiento para el tratamiento de primera línea del ensayo clínico de fase III de cáncer de ovario avanzado con mutación en BRCA (BRCAm) SOLO-1. Los datos muestran que entre las pacientes con cáncer de ovario avanzado BRCAm recién diagnosticadas que han recibido quimioterapia con platino para lograr la remisión completa o parcial, el tratamiento de mantenimiento de primera línea de Lynparza tiene beneficios de supervivencia libre de progresión (SSP) a largo plazo en comparación con el placebo.

El cáncer de ovario es la octava causa más común de muerte por cáncer en mujeres en todo el mundo. En 2018, casi 300,000 pacientes fueron diagnosticados recientemente en todo el mundo y aproximadamente 185,000 murieron. Aproximadamente el 22% de las pacientes con cáncer de ovario tienen mutaciones BRCA1 / 2.

Los datos de seguimiento de 5 años del estudio SOLO-1 mostraron que, en comparación con placebo, Lynparza redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 67% (HR=0,33 [IC del 95%: 0,25-0,43]), y la mediana La SLP se prolongó significativamente (56 meses frente a 13,8 meses). Después de 5 años, el 48,3% de los pacientes del grupo de tratamiento con Lynparza no presentó progresión de la enfermedad, en comparación con el 20,5% del grupo de placebo. La mediana de duración del tratamiento con Lynparza fue de 24,6 meses y el placebo fue de 13,9 meses. La mediana del tiempo de seguimiento para el grupo de Lynparza fue de 4,8 años y la del grupo de placebo fue de 5 años. En este estudio, la seguridad de Lynparza es consistente con los resultados observados anteriormente.

Lynparza es el primer inhibidor de PARP que se comercializa en el mundo y se puede usar para tratar 4 tipos de cáncer, que incluyen: cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer de próstata. El fármaco es un inhibidor oral pionero de la polimerasa poli-ADP ribosa (PARP). Ha sido aprobado para 7 indicaciones terapéuticas, 4 de las cuales son cáncer de ovario y 2 son tratamientos de mantenimiento de primera línea para el cáncer de ovario.

Específicamente: (1) Tratamiento de mantenimiento de primera línea para adultos con cáncer de ovario avanzado BRCAm; (2) Tratamiento de mantenimiento de primera línea para adultos con cáncer de ovario avanzado positivo para defecto de recombinación homóloga (HRD) en combinación con bevacizumab; (3) Tratamiento de mantenimiento para pacientes adultos con cáncer de ovario recurrente; (4) Pacientes adultas con cáncer de ovario avanzado de gBRCAm; (5) Tratamiento de pacientes adultos con gBRCAm, HER2 negativo (HER2-) con cáncer de mama metastásico; (6) Terapia de mantenimiento de primera línea para adultos con cáncer de páncreas metastásico de gBRCAm; (7) Tratamiento Pacientes con progresión de la enfermedad después de recibir una nueva terapia hormonal, con mutación del gen de reparación por recombinación homóloga (HRRm) y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Susana Banerjee, investigadora del estudio SOLO-1 y consultora de oncología del Royal Marsden NHS Foundation Trust, dijo: “Para pacientes BRCAm recién diagnosticadas con cáncer de ovario avanzado, Lynparza se usa como terapia de mantenimiento durante 2 años. Los beneficios del tratamiento han continuado durante mucho tiempo. Cinco años después, casi la mitad de los pacientes no presentaron progresión del cáncer. Estos resultados representan un avance importante en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado BRCAm."

José Baselga, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo Oncológico de AstraZeneca, dijo: “Una vez que el cáncer de ovario de una paciente&reaparece, es históricamente incurable. Incluso en la etapa avanzada, hemos demostrado que la terapia de mantenimiento con Lynparza puede ayudar a los pacientes a lograr una remisión duradera. Hoy Los resultados del estudio enfatizan aún más la importancia de determinar el estado de los biomarcadores del paciente en el momento del diagnóstico para proporcionar tratamientos que puedan ayudar a retrasar la progresión de la enfermedad."

Roy Baynes, vicepresidente senior y director global de desarrollo clínico y director médico de Merck Research Laboratories, dijo:" Este es el primer ensayo de seguimiento de 5 años de inhibidores de PARP. Los resultados muestran que Lynparza mantiene que el tratamiento aumentó la supervivencia libre de progresión a más de 4 años y medio, mientras que la supervivencia libre de progresión del grupo placebo fue de 13,8 meses. El cáncer de ovario es una enfermedad de pronóstico históricamente desfavorable. Estos últimos datos representan uno importante e importante. Hitos."

Lynparza fue aprobado por la FDA de EE. UU. En diciembre de 2014, convirtiéndose en el primer inhibidor de PARP aprobado a nivel mundial. Lynparza es un inhibidor de PARP oral pionero que utiliza defectos en la vía de reparación del ADN para destruir preferentemente las células cancerosas. Este modo de acción le da a Lynparza el potencial para tratar una amplia gama de tumores con defectos de reparación del ADN. El PARP se asocia con una amplia gama de tipos de tumores, especialmente cáncer de mama y de ovario.

En julio de 2017, AstraZeneca y Merck llegaron a una cooperación estratégica global en oncología para desarrollar y comercializar conjuntamente Lynparza y ​​otro inhibidor de MEK, selumetinib, para tratar una amplia gama de tumores, incluidos el cáncer de mama, próstata y páncreas.

En el mercado chino, Lynparza (olaparib) fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (CNDA) el 23 de agosto de 2018 para el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario recurrente sensible al platino. Esta aprobación convierte a Lynparza en el primer fármaco dirigido aprobado para el tratamiento del cáncer de ovario en el mercado chino, lo que marca el inicio del tratamiento del cáncer de ovario de China&en la era de los inhibidores de PARP.

A principios de diciembre de 2019, Lynparza (olaparib) fue nuevamente aprobado para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA. Beneficiándose del fuerte apoyo de China&a la innovación farmacéutica y la aprobación clínica acelerada de nuevos medicamentos que se necesitan con urgencia, Lynparza se convirtió en el primer inhibidor de PARP de China&aprobado para la terapia de mantenimiento de primera línea para el cáncer de ovario. El 28 de noviembre de 2019, Lynparza fue incluida en la Lista Nacional de Seguro Médico.