Kerendia (finerenone) inició un estudio de fase 3 en pacientes pediátricos, ¡y ha sido objeto de revisión en China!

Bayer anunció recientemente el lanzamiento del estudio de fase 3 FIONA, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluará Kerendia (finerenone) combinado con la atención estándar en el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC) y la proteinuria. eficacia, seguridad, farmacocinética / farmacodinamia (PK / PD) de pacientes pediátricos severamente aumentados. El objetivo principal del estudio es probar: en pacientes pediátricos, cuando se combina con la atención estándar (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [ECA] o bloqueadores del receptor de angiotensina II [ARB]), Kerendia reduce la excreción de proteínas urinarias mejor que el placebo. La observación principal es el cambio en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) desde el inicio hasta los 6 meses.

El Dr. Franz Schaefer, profesor de Pediatría y Jefe del Departamento de Nefrología Pediátrica del Hospital Universitario de Heidelberg, dijo: “En los pacientes pediátricos, la enfermedad renal crónica (ERC) es una enfermedad rara pero extremadamente devastadora que afecta a niños de todas las edades. A pesar de que la investigación anterior ha logrado algunos avances, los niños con esta enfermedad aún experimentarán progresión de la enfermedad y proteinuria, un factor de riesgo importante y modificable para la función renal disminuida. Se necesitan nuevos tratamientos para atacar este factor de riesgo. Un factor de riesgo que también funciona junto con los métodos de tratamiento actuales. Si tiene éxito, los conocimientos de este estudio tendrán implicaciones importantes para los niños con ERC y sus familias."

estructura química finerenone

La proteinuria es un factor de riesgo importante y modificable para la progresión de la ERC en los niños. La activación del receptor de mineralocorticoides (MR) renal mediada por aldosterona promueve un círculo vicioso al promover la inflamación y el daño tisular. La finerenona es un antagonista selectivo de MR no esteroideo. Los estudios preclínicos han demostrado que el fármaco puede bloquear los efectos dañinos de la sobreactivación de la RM, que se cree que impulsa la progresión de la ERC y el daño cardiovascular.

A través de 2 estudios de fase 3 completados (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), se estudió finerenone en una amplia gama de pacientes adultos con ERC en estadio 1-4 y diabetes tipo 2 (T2D). En estos estudios, la finerenona es beneficiosa para el pronóstico renal y cardiovascular de pacientes con ERC y DM2, y ha demostrado una seguridad constante en todos los estudios. FIDELITY es un análisis agrupado preespecificado de más de 13.000 pacientes con ERC y DT2 en los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD. La progresión de la enfermedad renal y la aparición de eventos cardiovasculares fatales y no fatales han evaluado a finerenone en todo el espectro de la enfermedad. Beneficios potenciales en. El análisis FIDELITY muestra que finerenone es beneficioso para el sistema cardiovascular y los riñones de pacientes con una amplia gama de ERC y DM2.

El Dr. Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo y Jefe de R& D de Bayer Pharmaceuticals, dijo: “En el proyecto de ensayo clínico de fase 3 más grande de enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DT2) para fecha (incluidos más de 13.000 pacientes adultos), Finerenone ha demostrado el potencial para mejorar el pronóstico renal y cardiovascular. El nuevo estudio FIONA amplía nuestra investigación clínica sobre finerenona a niños y adolescentes con enfermedad de ERC. Entre estos pacientes, es posible retrasar la progresión de la enfermedad y retenerla el mayor tiempo posible. Existe una gran necesidad médica no satisfecha de nuevos tratamientos para la función renal."

mecanismo de acción de finerenone

Kerendia (finerenone) es un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (ARM), no esteroideo, pionero, que puede reducir los efectos nocivos de la activación excesiva del receptor de mineralocorticoides (MR). La activación excesiva de la RM puede provocar inflamación y fibrosis, que son factores clave de la progresión de la ERC y el daño cardíaco.

En julio de 2021, la FDA de EE. UU. Aprobó Kerendia para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DT2). ), el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Kerendia fue aprobada mediante un proceso de revisión prioritaria. En la actualidad, el medicamento también está siendo revisado por la Unión Europea, China y algunos otros países.

Cabe mencionar que Kerendia es la primera ARM selectiva no esteroidea que muestra resultados renales y cardiovasculares positivos en pacientes con ERC y DT2. A pesar de los tratamientos guiados por las guías, muchos pacientes con ERC y DM2 aún desarrollarán pérdida de la función renal y tendrán un alto riesgo de eventos cardiovasculares. El mecanismo de acción de Kerendia es diferente al de las terapias existentes. Al bloquear la activación excesiva de la RM, el fármaco puede atacar directamente la inflamación y la fibrosis para retrasar la progresión de la enfermedad.