Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) combinado con rituximab para el tratamiento de primera línea de la CLL ha sido aprobado por la Unión Europea.

Amplificador Johnson GG; Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Imbruvica (ibrutinib), combinado con rituximab (rituximab), como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC). La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III E1912 (NCT02048813). Los datos muestran que en pacientes con LLC ≤ 70 años de edad que no han recibido tratamiento previamente, el régimen de quimioterapia (fludarabina + ciclofosfamida + rituximab en comparación con FCR), régimen de Imbruvica + rituximab ( RI) prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP).

En abril de este año, la FDA de EE. UU. Aprobó Imbruvica para el tratamiento de primera línea de la LLC o del linfoma linfocítico pequeño (SLL) en pacientes adultos con rituximab. Este hito marca la undécima aprobación de la FDA¶ Imbruvica en 6 áreas de enfermedades diferentes y la sexta aprobación para el tratamiento de la CLL desde su primera aprobación en 2013. La CLL es el tipo más común de leucemia en la población adulta.

Históricamente, entre los pacientes con CLL que no han recibido tratamiento anteriormente, el uso de quimioterapia FCR siempre ha sido el estándar de tratamiento de primera línea. La IR es un plan de tratamiento combinado sin quimioterapia que puede prolongar el período de remisión y reducir los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia. El programa de RI proporcionará una nueva opción importante para el tratamiento de primera línea de la CLL.

Imbruvica es un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) pionero de Bruton&que se toma por vía oral una vez al día. Fue desarrollado y comercializado conjuntamente por Pharmacyclics, una empresa de AbbVie, y Janssen Biotechnology, un amplificador Johnson GG; Compañía Johnson. Hasta la fecha, Imbruvica se ha utilizado para tratar a más de 200.000 pacientes en todo el mundo en indicaciones aprobadas.

El estudio E1912 evaluó un total de 529 pacientes con CLL ≤ 70 años de edad que no habían recibido tratamiento previamente. En el estudio, estos pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos: (1) El grupo de régimen de RI (n=354) recibió 6 ciclos de tratamiento con Imbruvica + rituximab, seguido de Imbruvica en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables; (2) El grupo de régimen de FCR (n=175) recibió 6 ciclos de tratamiento de régimen de FCR. El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia libre de progresión (SLP) y el criterio de valoración secundario es la supervivencia global (SG).

Con una mediana de seguimiento de 37 meses, el grupo de RI tuvo una SLP más prolongada: la tasa de supervivencia libre de progresión fue del 88% en el grupo de RI y del 75% en el grupo de FCR (HR=0,34, IC del 95%: 0,22-0,52, p< 0,0001).="" además,="" el="" grupo="" de="" ri="" también="" mostró="" ventajas="" significativas="" en="" la="" sg.="" los="" principales="" hallazgos="" se="" han="" publicado="" previamente="" en="" el="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" los="" resultados="" del="" seguimiento="" de="" 4="" años="" se="" anunciaron="" en="" la="" reunión="" anual="" de="" la="" sociedad="" americana="" de="" hematología="" (ash)="" de="" 2019,="" manteniendo="" los="" beneficios="" del="" tratamiento="" inicial.="" con="" una="" mediana="" de="" seguimiento="" de="" 48="" meses,="" en="" comparación="" con="" el="" grupo="" de="" régimen="" de="" fcr,="" el="" grupo="" de="" régimen="" de="" ri="" mostró="" excelentes="" beneficios="" sostenidos="" de="" slp="" (hr="0,39" [ic="" del="" 95%:="" 0,26-0,57],="">< 0,0001),="" y="" redujo="" la="" riesgo="" de="" progresión="" de="" la="" enfermedad="" o="" muerte="" 61%.="" además,="" en="" comparación="" con="" el="" grupo="" de="" régimen="" de="" fcr,="" el="" grupo="" de="" régimen="" de="" ri="" mostró="" excelentes="" beneficios="" sostenidos="" de="" sg="" (hr="0,34;" ic="" del="" 95%:="" 0,15-0,79;="" p="0,009)" y="" una="" reducción="" del="" 66%="" en="" el="" riesgo="" de="">

El Dr. Craig Tendler, Vicepresidente de Desarrollo Clínico Oncológico y Asuntos Médicos Globales de Investigación y Desarrollo de Janssen, dijo: “Imbruvica es el inhibidor de BTK más completo hasta la fecha. Tiene el tiempo de seguimiento más largo entre los 8 ensayos positivos de fase 3 de CLL y se reconoce como CLL. Un avance importante en el tratamiento de pacientes. Este último hito destaca nuestro compromiso con todo el potencial de Imbruvica y el desarrollo de programas que pueden cambiar el significado del diagnóstico de CLL para los pacientes en el futuro."

11 indicaciones para 6 enfermedades: las ventas alcanzarán los 6.800 millones de dólares en 2020 y los 10.700 millones de dólares en 2026

Imbruvica es un fármaco de molécula pequeña que se toma por vía oral una vez al día. Tiene un efecto anticancerígeno al bloquear la tirosina quinasa de Bruton&(BTK) necesaria para la proliferación de células cancerosas y la metástasis. BTK es una molécula de señal clave en el complejo de señalización del receptor de células B, y juega un papel importante en la supervivencia y metástasis de células B malignas y otras enfermedades debilitantes graves.

Imbruvica puede bloquear las vías de señalización que median la proliferación descontrolada y la diseminación de las células B, ayudar a matar y reducir la cantidad de células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer. En los ensayos clínicos, las terapias con un solo fármaco y en combinación han demostrado una gran eficacia contra una amplia gama de neoplasias hematológicas.

Desde su lanzamiento en 2013, Imbruvica ha obtenido 11 aprobaciones de la FDA para un total de 6 enfermedades, incluidos 5 cánceres sanguíneos de células B y enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD): enfermedades crónicas con o sin mutación por deleción 17p (del17p) Leucemia linfocítica (CLL), linfoma de linfocitos pequeños (SLL) con o sin mutación por deleción 17p (del17p), macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), linfoma de células del manto (MCL) previamente tratado, linfoma de la zona marginal (MZL) que requiere tratamiento sistémico y ha recibido al menos una terapia anti-CD20, enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) que ha fallado en una o más terapias sistémicas.

Actualmente, AbbVie y Johnson& Johnson está impulsando un enorme proyecto de desarrollo de tumores clínicos Imbruvica. La industria es muy optimista sobre las perspectivas comerciales de Imbruvica GG. En enero de este año, un artículo (Principales previsiones de productos para 2020) publicado en la principal revista internacional" Nature-Drug Discovery Review" predijo que las ventas globales de Imbruvica&en 2020 alcanzarán los 6.818 mil millones de dólares. La organización de investigación de mercado farmacéutico EvaluatePharma publicó un informe de previsión a finales de junio. Con la continua penetración del mercado y el continuo aumento de indicaciones, las ventas de Imbruvica&en 2026 alcanzarán los 10.722 millones de dólares, convirtiéndose en el quinto fármaco más vendido en el mundo.