Gilead Lenacapavir (GS-6207) entra en la revisión en los EE.UU. y la UE!---1/2

Gilead anunció recientemente que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de lenacapavir (GS-6207), que es un inhibidor de la cápside del VIH-1 de acción prolongada. La indicación propuesta es: Combinado con otros medicamentos antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de adultos VIH-1 resistentes a múltiples medicamentos (MDR) que actualmente se someten a un programa de ARV fallido debido a la resistencia a los medicamentos, la intolerancia o las consideraciones de seguridad.

Si se aprueba, lenacapavir se convertirá en el primer inhibidor de la cápside y el único régimen de tratamiento del VIH-1 que se administra dos veces al año (una vez cada 6 meses). Lenacapavir es un inhibidor de la cápside del VIH-1 de acción prolongada potencialmente el primero en su clase sin resistencia a los medicamentos superpuesta con la terapia antirretroviral (TARV) actualmente aprobada. El medicamento tiene una fuerte actividad antiviral, y una sola inyección subcutánea puede reducir rápidamente la carga viral.

En junio de este año, Gilead presentó una solicitud de nuevo medicamento (NDA) para lenacapavir a la FDA de los Estados Unidos para el tratamiento de personas infectadas con VIH-1 resistentes a múltiples medicamentos (MDR) que han recibido previamente múltiples tratamientos experimentados (HTE). En mayo de 2019, la FDA de los Estados Unidos otorgó la designación de medicamento innovador (BTD) de lenacapavir, combinado con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por VIH-1 por HTE MDR.

Actualmente, lenacapavir se está desarrollando en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de niños y niños que actualmente reciben terapia antirretroviral fallida debido a la resistencia a los medicamentos, intolerancia o consideraciones de seguridad, y que pesan más de 35 kg. Personas adultas infectadas por MDR VIH-1. Lenacapavir inhibe la replicación del VIH-1 al interferir con múltiples pasos importantes en el ciclo de vida del virus, incluida la absorción de ADN proviral del VIH-1 mediado por cápside, el ensamblaje y liberación del virus y la formación del núcleo de la cápside.

El Dr. Merdad Parsey, Director Médico de Gilead, dijo: "lenacapavir es una innovación revolucionaria que tiene el potencial de tener un impacto transformador en las personas con VIH multirresistente. La aceptación de la EMA de la MAA del medicamento es nuestro compromiso con un avance centrado en el paciente para ayudar a todas las personas infectadas por el VIH a lograr y mantener la supresión de la carga viral, independientemente de su historial de tratamiento previo ".

lenacapavir (GS-6207) estructura química