Una nueva clase de medicamento hipoglucémico Twymeeg (imeglimina) ganó el primer lote del mundo

Poxel SA y su socio Sumitomo Dainippon Pharma anunciaron recientemente que Twymeeg (clorhidrato de imeglimina, tabletas de 500 mg) ha sido aprobado en Japón para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Twymeeg es un nuevo tipo de fármaco hipoglucemiante oral con un doble mecanismo de acción. Esta aprobación marca la primera vez que imeglimin ha pasado la aprobación de registro en todo el mundo, y Japón es el primer país en aprobar imeglimin.

Imeglimin es un medicamento de primera clase con un nuevo mecanismo de acción (MOA) dirigido a la disfunción mitocondrial, que puede mejorar los trastornos de secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina, los cuales es un factor clave que conduce a la diabetes tipo 2. La imeglimina tiene un mecanismo de acción dual único y tiene el potencial de tratar la diabetes tipo 2 en todas las etapas del modelo de tratamiento actual. Se puede utilizar como monoterapia o como suplemento de otras terapias hipoglucémicas.

Esta aprobación se basa en datos del proyecto de desarrollo clínico de fase III TIMES. El proyecto incluye 3 estudios clave de Fase III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), que involucran a más de 1.100 pacientes en Japón. En estos estudios, la dosis de imeglimina es de 1000 mg por vía oral dos veces al día. En los tres ensayos, imeglimin cumplió con los criterios de valoración y objetivos primarios: los resultados confirmaron la eficacia y seguridad de imeglimin como monoterapia, combinada con medicamentos hipoglucemiantes orales comercializados o preparaciones de insulina, en el tratamiento de pacientes japoneses con diabetes tipo 2, Tolerabilidad.

Estructura química de la imeglimina

imeglimin es el producto pionero de Poxel que se dirige a la disfunción mitocondrial. Sumitomo Pharmaceuticals estableció una asociación estratégica con Poxel en octubre de 2017 para desarrollar y comercializar imeglimin en Japón, China (incluido Taiwán), Corea del Sur y otros 9 países del sudeste asiático.

La aprobación japonesa provocó un pago histórico de 1.750 millones de yenes (aproximadamente 13,3 millones de euros) a Poxel SA por parte de Sumitomo Pharmaceuticals. Además, después de que el producto salga al mercado, Poxel es elegible para recibir regalías de 2 dígitos basadas en ventas netas y pagos basados en objetivos de ventas, hasta 26.5 mil millones de yenes (aproximadamente 200 millones de euros).

Koichi Kozuki, director ejecutivo de Sumitomo Pharmaceuticals, dijo: "Creemos que Twymeeg es un suplemento importante para nuestra franquicia de diabetes existente a través de su mecanismo de acción dual diferenciado, así como una buena eficacia y seguridad. Basándonos en los resultados obtenidos en Fase 2 y Fase 3 Según los datos clínicos, creemos que tiene el potencial de ser utilizado como monoterapia y combinado con otras terapias existentes, especialmente como complemento de nuestros productos existentes para la diabetes tipo 2. La aprobación de Twymeeg nos permite proporcionar más flexibilidad a los pacientes con diabetes tipo 2 Plan de tratamiento para ayudar a los pacientes a controlar su enfermedad".

La imeglimina es la primera de una nueva clase de sustancias químicas (gliminas) que contienen moléculas de tetrahidrotriazina. Se cree que la imeglimina actúa sobre las mitocondrias, a través de efectos pancreáticos (promoviendo la secreción de insulina dependiente de la concentración de glucosa) y efectos extracrecreáticos (mejorando el metabolismo de la glucosa en el hígado y el músculo esquelético [inhibiendo la gluconeogénesis y mejorando la absorción de glucosa]). imeglimin puede dirigirse simultáneamente a los tres órganos clave (hígado, músculo, páncreas) involucrados en la homeostasis de la glucosa. Este mecanismo también tiene el potencial de prevenir la disfunción endotelial y diastólica, y tiene un efecto protector sobre los defectos microvasculares y macrovasculares causados por la diabetes. Además, la imeglimina también tiene un efecto protector potencial sobre la supervivencia y la función de las células β.

Este mecanismo de acción único proporciona a la imeglimina un potencial ilimitado para tratar la diabetes tipo 2 en casi todas las etapas del modelo de tratamiento hipoglucémico actual, incluso como monoterapia o como terapia adicional a otros medicamentos hipoglucemiantes.