La FDA aprueba la primera formulación de tabletas dispersables de Tivicay para tratar las infecciones infantiles por VIH-1

Recientemente, la FDA aprobó la primera formulación de comprimidos dispersables de Tivicay PD (dolutegravir) de ViiV Healthcare, que puede administrarse mediante suspensión oral para la terapia combinada con otros medicamentos antirretrovirales durante al menos 4 semanas de edad y un peso corporal de al menos 3 kilogramo de niños con infección por el virus de inmunodeficiencia tipo 1 (VIH-1) que no han recibido tratamiento previamente o han recibido tratamiento pero no han recibido tratamiento con inhibidor de la transferasa de la cadena integrasa. Al mismo tiempo, la FDA también aprobó una indicación extendida para ampliar el uso de las tabletas recubiertas con película Tivicay 50 mg aprobadas para pacientes pediátricos con VIH que pesen 20 kg y más.

La aprobación se basó en dos ensayos clínicos multicéntricos globales 2 / 3 IMPAACT P109 3 (NCT 03016533) y ODYSSEY (Penta 20) (NCT {{ 5}}). El estudio P109 3 realizó estudios de registro de seguridad, tolerabilidad y determinación de dosis de dolutegravir para niños de 4 semanas a 18 años en países como Estados Unidos, Brasil, Tailandia, Sudáfrica , Zimbabwe, Kenia y Tanzania. El estudio ODYSSEY realizó un ensayo aleatorizado de eficacia controlada del tratamiento de primera y segunda línea del tratamiento antirretroviral y estándar basado en dolutegravir para pacientes pediátricos infectados con VIH desde 4 semanas hasta 18 años en Europa, América del Sur , Tailandia, Uganda, Zimbabwe y Sudáfrica. . Ambos estudios se basan en la colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para verificar la dosis terapéutica segura de dolutegravir en bebés y niños pequeños con infección por VIH.

Según el plan de dosificación hipotético confirmado por los resultados de los ensayos P 1093 y ODYSSEY, la OMS utiliza las instrucciones del plan de dosificación para las formulaciones existentes y futuras.

Dolutegravir (DTG) es un medicamento antirretroviral oral que se usa en combinación con otros medicamentos para tratar el VIH / SIDA. Los inhibidores de la integrasa inhiben la integración del VIH al unirse al sitio activo de la integrasa y bloquear el paso de transferencia de cadena de la integración retroviral del ácido desoxirribonucleico, que es fundamental para afectar el ciclo de replicación del VIH. El medicamento también se puede usar como parte de la profilaxis posterior a la exposición para prevenir una posible infección por VIH posterior a la exposición. Actualmente, las indicaciones extendidas de Tivicay PD y los comprimidos recubiertos con película Tivicay 50 mg existentes todavía están bajo revisión por la Agencia Europea de Medicamentos. Anteriormente, dolutegravir se recomendaba en los Estados Unidos para niños menores de seis años y que pesaban más de 30 kg. La aprobación ampliará el uso de dolutegravir al proporcionar preparaciones apropiadas para la edad a las personas más jóvenes y ayudará a reducir la brecha entre adultos y niños en las opciones de tratamiento del VIH.

La infección por VIH en niños sigue siendo un problema global, y las últimas estadísticas muestran que al menos 1. 7 millones de niños en todo el mundo están infectados con la enfermedad. La directora ejecutiva de ViiV, Deborah Waterhouse, dijo: “GG”; la disponibilidad de tabletas dispersables Tivicay facilitará la toma de los niños pequeños. Ahora necesitamos continuar nuestros esfuerzos para garantizar que esta nueva formulación dispersable se pueda proporcionar a los niños necesitados en todo el mundo."

A través de una política de licencias voluntarias, ViiV ha permitido la producción y venta gratuita de medicamentos genéricos de dolutegravir en todos los países subdesarrollados, de bajos y medianos ingresos en África subsahariana y algunos países africanos. Mylan y Macleods Pharmaceuticals ya han obtenido permiso para producir medicamentos genéricos de dolutegravir para uso pediátrico, acelerando el desarrollo, registro, producción y suministro de formulaciones dispersables genéricas de Tivicay.