Roche Ocrevus Nueva solución de infusión aprobada por la UE

El 28 de mayo, Roche anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó Ocrevus (ocrelizumab), un nuevo régimen de infusión de 2 horas, más corto y lento, administrado dos veces al año para el tratamiento progresivo recurrente o primario de la esclerosis múltiple (EM). Esta aprobación se basa en la opinión de revisión positiva del Comité EMA para Productos Médicos Humanos (CHMP).

La aprobación se basó en datos de un estudio aleatorizado, doble ciego, ENSEMBLE PLUS. El estudio mostró que en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) (289 pacientes recibieron una infusión de 2 horas y 291 pacientes recibieron una infusión convencional de 3,5 horas), la infusión de 2 horas y la de 3,5 horas tuvieron una infusión respuesta (TIR) ​​frecuencia y gravedad son comparables. En el estudio, la primera dosis se realizó de acuerdo con el programa de dosificación aprobado (dos infusiones IV [IV] de 300 mg, separadas por 2 semanas), y la segunda dosis o posterior (infusión IV de 600 mg) se administró durante un período reducido de 2- horario horario.

El objetivo primario del estudio fue la proporción de pacientes con TIR después de la primera infusión aleatoria (frecuencia y gravedad de la evaluación durante la infusión y 24 horas después de la infusión). Los resultados mostraron que la incidencia de TIR fue comparable entre el grupo de infusión de 2 horas (24,6%) y el grupo de infusión de 3,5 horas (23,1%). Los dos grupos de TIR fueron principalmente leves o moderados, y más del 98% se resolvieron sin complicaciones. No se produjo una TIR potencialmente mortal, grave ni mortal. Ningún paciente suspendió el estudio debido a la TIR y no se detectó ninguna nueva señal de seguridad.

Se espera que la FDA de EE. UU. También haya aceptado la solicitud de licencia de producto biológico complementario de solución de infusión de 2 horas de Ocrevus (sBLA) el 14 de diciembre de este año.

Ocrevus es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra las células B CD20 positivas, que son un tipo específico de célula inmunitaria y se cree que están dañadas por las vainas de mielina (aislamiento y soporte de células neurales) y axones (células nerviosas). El factor clave. Este daño de las células nerviosas puede causar discapacidad en pacientes con EM. Según estudios preclínicos, Ocrevus se une a ciertas proteínas de la superficie celular CD20 expresadas por las células B, pero no a las células madre o las células plasmáticas, lo que indica que se pueden preservar funciones importantes del sistema inmune.

Ocrevus fue aprobado para su comercialización en marzo de 2017. Debido a las ventajas terapéuticas de solo dos veces al año, una vez que se comercializa, los pacientes lo aceptan rápidamente. Actualmente, Ocrevus ha sido aprobado en 90 países de todo el mundo. La experiencia del mundo real de Ocrevus está aumentando rápidamente, con más de 160,000 pacientes recibiendo tratamiento en todo el mundo. El medicamento se administra dos veces al año y es el primer y único aprobado para el tratamiento de RMS (incluido RRMS, EM progresiva secundaria activa o recurrente y síndrome clínicamente aislado en los Estados Unidos) y el método primario de EM progresiva.

Según el informe de rendimiento publicado por Roche, Ocrevus' Las ventas mundiales en 2019 alcanzaron los 3.708 millones de francos suizos, un aumento del 57% respecto al año anterior. En el primer trimestre de este año, Ocrevus' Las ventas alcanzaron 1.112 mil millones de francos suizos, un aumento del 38% con respecto al mismo período del año anterior.