Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) aprobado en Japón

Bristol-Myers Squibb (BMS) anunció recientemente que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón aprobó Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) orientado a CD19 Tratamiento: (1) pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario (LBCL R / R); (2) pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario (R / R FL).

Vale la pena mencionar que recientemente, Bristol-Myers Squibb, otra terapia con células CAR-T, Abecma (ide-cel), fue aprobada por la FDA de los EE. UU. Para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (R / R MM) en recaída o refractario, este es la primera terapia CAR-T orientada a BCMA del mundo GG!

Breyanzi es la cuarta terapia de células CAR-T dirigida por CD19 aprobada para comercializarse a nivel mundial. Las tres terapias de células CD19 CAR-T que se han comercializado anteriormente son: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) y Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi es una terapia autóloga de células CAR-T orientada a CD19 con una composición clara y dominio coestimulador 4-1BB. Breyanzi está compuesto de células T CD8+ y CD4+ purificadas en una proporción específica (1: 1). La señal 4-1BB mejora la expansión y persistencia de Breyanzi. Breyanzi proporciona una posible terapia curativa. Una sola dosis de Breyanzi contiene 50-100 x 10 células T vivas CAR positivas.

Breyanzi (liso-cel) fue desarrollado por Juno, Xinjiu gastó $ 9 mil millones para adquirir Juno en enero de 2018, mientras que Bristol-Myers Squibb completó la adquisición de Xinji por $ 74 mil millones en noviembre de 2019. Breyanzi es una terapia de células CAR-T dirigida al antígeno CD19 con 4-1BB como zona coestimuladora, en la que las células CAR-T CD4+ y CD8+ tienen una proporción precisa de 1: 1. Breyanzi representa la terapia CAR-T orientada a CD19, la mejor en la actualidad.

En febrero de 2021, Breyanzi recibió la primera aprobación regulatoria del&mundial en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con LBCL R / R que habían recibido previamente dos o más terapias sistémicas, incluido el linfoma difuso de células B grandes no especificado de otra manera. (DLBCL, incluido DLBCL causado por linfoma indolente), linfoma de células B de alto grado (HGBL), linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL), linfoma folicular de grado 3B. Breyanzi no es adecuado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (SNC).

Actualmente, la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de Breyanzi&también está siendo revisada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Previamente, la EMA ha otorgado a Breyanzi la calificación de medicamento prioritario (PRIME) para el tratamiento de R / R DLBCL.

En Japón, la aprobación regulatoria de Breyanzi&se basa en el ensayo TRANSCEND NHL 001 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células R / RB (B-NHL) y el ensayo TRANSCEND WORLD en pacientes con linfocitos B agresivos R / R NHL Los datos de eficacia y seguridad.