Bayer Verquvo (vericiguat) está aprobado en Japón, ¡y China está bajo revisión!

Bayer anunció recientemente que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aprobó Verquvo (vericiguat, tabletas de 2.5 mg, 5 mg, 10 mg), que es un estimulante de guanilato ciclasa soluble (sGC) para el tratamiento de pacientes con ICC que están recibiendo tratamiento estándar. para la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) para reducir el riesgo de que los eventos empeoren aún más. La aprobación se basa en los resultados del ensayo fundamental VICTORIA de fase 3, que se dirige específicamente a pacientes con episodios recientes de insuficiencia cardíaca (hospitalizados recientemente por insuficiencia cardíaca o uso de diuréticos intravenosos). Los datos relevantes se publicaron en New England Medicine en marzo de 2020. Revista (NEJM).

Vericiguat fue desarrollado conjuntamente por Merck y Bayer, y las dos partes llegaron a una cooperación global en octubre de 2014 para desarrollar reguladores sGC. Merck posee los derechos de comercialización de vericiguat en los Estados Unidos y Bayer tiene los derechos exclusivos para el resto del mundo.

El fármaco es un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) de primera en su clase, administrado una vez al día. sGC es una enzima importante en la vía de señalización del óxido nítrico (NO). Cuando el NO se une a sGC, la enzima cataliza la síntesis de fosfato de guanosina cíclico (cGMP) en la célula. cGMP es el segundo mensajero y juega un papel en la regulación de la tensión de los vasos sanguíneos, la contractilidad cardíaca y la remodelación cardíaca. La insuficiencia cardíaca está relacionada con una síntesis alterada de NO y una actividad disminuida de la sGC, lo que puede provocar disfunción miocárdica y vascular. Al estimular directamente la sGC, vericiguat es independiente del NO y trabaja sinérgicamente con el NO para aumentar el nivel de cGMP intracelular, contrarrestando así la función deteriorada del corazón y de los vasos sanguíneos.

Cabe mencionar que vericiguat es el primer estimulador sGC aprobado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. En enero de este año, vericiguat fue aprobado por la FDA de EE. UU. Con el nombre comercial Verquvo. Se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con una fracción de eyección inferior al 45% para reducir la aparición de episodios de insuficiencia cardíaca que empeoran (definida como: insuficiencia cardíaca hospitalizada o no hospitalizada En caso de recibir un tratamiento diurético intravenoso [IV] ambulatorio por insuficiencia cardíaca), el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca. En mayo de este año, vericiguat recibió una opinión de revisión positiva recomendada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para otorgar la autorización de comercialización para el tratamiento de eventos de descompensación recientes que requieren tratamiento intravenoso (IV) para restablecer la estabilidad Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida.

Actualmente, vericiguat también está siendo censurado por China y otros países. En China, Bayer presentó una solicitud de autorización de comercialización para vericiguat a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) a fines de agosto de 2020.

Estructura molecular de Vericiguat

Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida tienen un alto riesgo de hospitalización después de experimentar síntomas de insuficiencia cardíaca que requieren tratamiento ambulatorio con diuréticos intravenosos u hospitalización. Se estima que más de la mitad de los pacientes fueron re-hospitalizados dentro de un mes después del alta debido al empeoramiento de su condición, y alrededor de una quinta parte de los pacientes murieron dentro de los 2 años. Una vez que vericiguat salga al mercado, ofrecerá a los médicos, profesionales de la salud y pacientes una nueva opción bienvenida.

La aprobación regulatoria de Vericiguat se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 VICTORIA. Los datos muestran que después de un evento de insuficiencia cardíaca que empeora, vericiguat combinado con la terapia de base reduce significativamente el riesgo combinado de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con la terapia de base sola. Los resultados positivos del estudio Fase III VICTORIA se dieron a conocer en la reunión científica anual de la reunión virtual del American College of Cardiology / World Congress of Cardiology (ACC.20 / WCC Virtual) celebrada en marzo de 2020, y se publicaron en las principales revistas médicas internacionales. journal" Nuevo The English Journal of Medicine (NEJM). El título del artículo es: Vericiguat en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida.

Vale la pena mencionar que VICTORIA es el primer estudio de resultados contemporáneo específicamente para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática (fracción de eyección< 45%)="" después="" de="" experimentar="" un="" empeoramiento="" de="" los="" eventos.="" los="" datos="" muestran="" que="" cuando="" se="" usa="" en="" combinación="" con="" los="" medicamentos="" disponibles="" para="" la="" insuficiencia="" cardíaca,="" en="" comparación="" con="" el="" placebo,="" la="" dosis="" de="" 10="" mg="" una="" vez="" al="" día="" de="" vericiguat="" reduce="" significativamente="" el="" riesgo="" relativo="" del="" criterio="" de="" valoración="" combinado="" de="" hospitalización="" por="" insuficiencia="" cardíaca="" y="" muerte="" cardiovascular="" después="" de="" un="" episodio="" de="" empeoramiento="" en="" un="" 10%="" (="" hr="0,90);" ic="" del="" 95%:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," reducción="" del="" riesgo="" absoluto="" 4,2="" 100="">

Para muchos pacientes con insuficiencia cardíaca, el empeoramiento de los eventos puede llevar a un empeoramiento de la afección y a un mal pronóstico. Desafortunadamente, alrededor del 50% de los pacientes mueren dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico. El estudio VICTORIA es el primer ensayo de resultado contemporáneo positivo, específicamente para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que han experimentado un empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca, disminución de la fracción de eyección e insuficiencia cardíaca crónica sintomática. Los hallazgos de este estudio han abierto nuevas posibilidades para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.