AstraZeneca Farxiga ha obtenido la calificación de vía rápida de la FDA de EE.UU. para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca después de infarto agudo de miocardio!

AstraZeneca anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por susrote) ha otorgado a Farxiga (nombre genérico: dapagliflozina) calificación de vía rápida (FTD) para reducir el riesgo de infarto agudo de miocardio (MI) o ataque cardíaco de los pacientes adultos. Riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (hHF) o muerte cardiovascular (CV).

Farxiga es un primer inhibidor selectivo de cotransporter de sodio-glucosa 2 (SGLT2) una vez al día. El FTD se basa en el ensayo DAPA-MI fase III, que explorará la eficacia y seguridad de Farxiga en esta población de pacientes. El infarto agudo de miocardio (MI) es una enfermedad grave y una causa conocida de insuficiencia cardíaca (HF). A nivel mundial, cada año se producen aproximadamente 7 millones de ataques cardíacos.

Anteriormente, la FDA también otorgó a Farxiga otros dos FTD: (1) Se utiliza para retrasar el deterioro de la insuficiencia renal en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y prevenir la muerte por CV y riñón, incluidos aquellos con o sin diabetes tipo 2 (T2D) pacientes con ERC. (2) Se utiliza para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) para reducir el riesgo de muerte por CV o empeoramiento de la IC.

Fast Track Qualification (FTD) tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión rápida de nuevos medicamentos para enfermedades graves para abordar las necesidades médicas graves no satisfechas en áreas clave. Obtener la certificación FTD para medicamentos en desarrollo significa que las compañías farmacéuticas pueden tener reuniones más frecuentes con la FDA durante la etapa de investigación y desarrollo, y si cumplen con los estándares pertinentes después de presentar una solicitud de marketing, son elegibles para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria, así como oportunidades de revisión continua.

Además de FTD, la FDA recientemente otorgó un acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial (SPA) para el ensayo DAPA-MI. SPA es una declaración de alto nivel rara vez otorgada por la FDA de que el diseño de un ensayo de fase III se puede utilizar para futuras aplicaciones de marketing. Cuando una compañía farmacéutica lleva a cabo investigaciones clínicas de acuerdo con el protocolo SPA aprobado por la FDA, la probabilidad de su nueva aplicación de comercialización de medicamentos se incrementará significativamente.

El ensayo DAPA-MI se llevó a cabo en colaboración con el Centro de Investigación Clínica Uppsala (UCR) y Minap en el Reino Unido. Explorará los beneficios terapéuticos de Farxiga después del infarto agudo de miocardio (MI) en pacientes con diabetes no tipo 2. Se espera que el ensayo comience a reclutar pacientes en el cuarto trimestre de 2020.

El ensayo DAPA-MI integra la atención de rutina con estrictos requisitos de registro para ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo para lograr indicaciones de etiquetado aprobables. Los médicos generalmente utilizan el registro para almacenar los datos de salud del paciente recopilados con el tiempo durante las visitas de seguimiento regulares. En el ensayo DAPA-MI, los pacientes registrados y sus médicos asistentes se unirán al ensayo e integrarán el proceso del ensayo en su práctica clínica de rutina. A diferencia de la investigación tradicional, donde los pacientes suelen tener que ir a un centro de pruebas lejos de casa, este método pragmático e innovador proporciona datos estrictos de seguridad y eficacia, al tiempo que reduce la carga para los pacientes y simplifica el proceso de prueba.

Mene Pangalos, Vicepresidenta Ejecutiva de Investigación y Desarrollo Biofarmacéutico de AstraZeneca, dijo: "El ensayo DAPA-MI fase III es el primer ensayo controlado aleatorio basado en el registro de indicaciones. Proporcionará un acceso más rápido a los datos, reducirá el tiempo y el costo de contratación, y la carga para los pacientes y los investigadores se minimiza. La decisión de la FDA de otorgar FTD muestra que la agencia reconoce la importancia de este ensayo, que proporcionará el potencial terapéutico de Farxiga en pacientes que han tenido un ataque al corazón y continuarán desarrollando insuficiencia cardíaca, y proporcionarán información valiosa sobre cómo mejorar el diseño de los ensayos clínicos en el futuro."

El ingrediente farmacéutico activo de Farxiga es la dapagliflozina, que es un primer inhibidor selectivo de cotransportador de sodio-glucosa (SGLT2) que actúa independientemente de la insulina e inhibe selectivamente SGLT2 en los riñones. Puede ayudar a los pacientes a excretar el exceso de glucosa de la orina. Además de bajar el azúcar en la sangre, la droga también tiene los beneficios adicionales de bajar de peso y bajar la presión arterial.

Farxiga ha sido aprobado para múltiples indicaciones, con diferencias en diferentes países: (1) Como monoterapia y como parte de una terapia combinada, se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control del azúcar en la sangre. (2) Para pacientes con diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular (CV) o múltiples factores de riesgo CV, para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (HF). (3) Se utiliza para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida (con o sin diabetes tipo 2) para reducir el riesgo de muerte por CV y hospitalización por IC. (4) Como terapia oral adyuvante de insulina, se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 1 (T1D).

Actualmente, Farxiga también está evaluando el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en el ensayo DAPA-ERC fase III. A finales de marzo de este año, el estudio se terminó temprano debido a datos de eficacia abrumadora.

En China, la dapagliflozina fue aprobada en marzo de 2017 como monoterapia para adultos con diabetes tipo 2 para mejorar su control de azúcar en la sangre. Esta aprobación convierte a dapagliflozina en el primer inhibidor SGLT2 aprobado en el mercado chino. El medicamento es un comprimido oral, cada uno de los que contiene 5mg o 10mg de dapagliflozina, la dosis inicial recomendada es de 5 mg cada vez, tomada una vez al día por la mañana.

Con respecto a la evaluación de protocolos especiales (SPA): SPA es un procedimiento especialmente establecido por la FDA de los Estados Unidos para discutir y determinar el protocolo de investigación clínica de los medicamentos bajo investigación por adelantado. Por lo general, este procedimiento es llevado a cabo por el departamento de revisión de la FDA y la unidad de desarrollo de medicamentos para llegar a un acuerdo sobre el diseño del plan de ensayos clínicos de medicamentos, el cribado de pacientes inscritos, la evaluación de las variables primarias y secundarias, y el plan general para el análisis estadístico de datos clínicos. Acuerdo sexual. Por lo tanto, después de que se apruebe la SPA, la nueva unidad de investigación y desarrollo de fármacos lleva a cabo investigaciones de acuerdo con el programa clínico aprobado por la FDA, la tasa de éxito de su nueva aplicación de comercialización de medicamentos mejorará significativamente.