¡La nueva enzima de corte de anticuerpos IgG Idefirix está a punto de ser aprobada en la Unión Europea para pacientes con trasplantes de riñón altamente sensibles!

Hansa Biopharma es líder en el desarrollo de tecnología de enzimas inmunomoduladoras para tratar enfermedades raras mediadas por IgG. Recientemente, la compañía anunció que el Comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Productos Médicos Humanos (CHMP) emitió una opinión de revisión positiva, recomendando la aprobación condicional de la nueva enzima degradante de anticuerpos IgG Idefirix (imlifidasa) para su uso con suministros de muerte disponibles. pacientes de trasplante de riñón adultos altamente sensibles, positivos y similares se someten a un tratamiento de desensibilización. Ahora, los comentarios del CHMP&# 39 se enviarán a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que se espera que tome una decisión de revisión final en el tercer trimestre de este año.

La imlifidasa es una enzima de corte de anticuerpos única derivada de Streptococcus pyogenes, que puede atacar específicamente la IgG e inhibir las respuestas inmunes mediadas por la IgG. La aplicación de imlifidasa es un nuevo método para eliminar la IgG patógena, tiene un modo de inicio rápido, puede cortar rápidamente el anticuerpo IgG e inhibir su reactividad unas pocas horas después de la administración.

Actualmente, la imlifidasa se está desarrollando como un tratamiento para el trasplante de riñón en pacientes altamente sensibles. Este medicamento es un nuevo tipo de enzima de degradación de anticuerpos que puede eliminar la barrera inmune. Imlifidase se administra como una infusión intravenosa única antes del trasplante y puede inactivar rápidamente los anticuerpos específicos del donante (DSA). Este medicamento tiene el potencial de aumentar significativamente la posibilidad de trasplante de riñón en pacientes altamente sensibles.

Entre los pacientes altamente sensibles que esperan un trasplante de riñón, existe una gran necesidad médica no satisfecha. Estos pacientes a menudo todavía están en un estado de enfermedad débil durante el tratamiento de diálisis a largo plazo, y la posibilidad de recibir un trasplante de riñón es muy limitada. Los datos clínicos muestran que la imlifidasa puede escindir rápida y específicamente los anticuerpos IgG, permitiendo a estos pacientes llevar a cabo un trasplante de riñón que les salve la vida. Los datos de seguimiento a largo plazo publicados en marzo de este año mostraron que después de que pacientes altamente sensibles recibieron tratamiento con imlifidasa y trasplante de riñón, la tasa de supervivencia a 2 años del injerto fue tan alta como 89%.

S? Ren Tulstrup, Presidente y CEO de Hansa Biopharma, dijo:&"; Estamos muy contentos de recibir una opinión positiva de CHMP. Esto da esperanza a miles de pacientes altamente sensibles en Europa que esperan un trasplante de riñón que les salve la vida y, al mismo tiempo, brindan a la empresa un paso importante para convertirse en una empresa biofarmacéutica en la etapa comercial."

El 28 de febrero de 2019, según datos de cuatro estudios de fase II realizados en Suecia, Francia y Estados Unidos, EMA aceptó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para la imlifidasa en el trasplante de riñón. Cada estudio alcanzó todos los puntos finales primarios y secundarios, demostrando la efectividad y seguridad del trasplante renal exitoso de imlifidasa'

imlifidase se respalda a través del programa de Medicamentos Prioritarios (PRIME) de EMA&# 39, que proporciona un apoyo científico y regulador temprano y mejorado para medicamentos con un potencial único para abordar necesidades médicas no satisfechas significativas en pacientes. En mayo de 2017, EMA recibió la calificación PRIME de imlifidasa

En los Estados Unidos, después de llegar a un acuerdo con la FDA, Hansa Biopharma presentó un protocolo de investigación a la FDA el 17 de junio de 2020. Este estudio clínico controlado aleatorio está programado para comenzar en el cuarto trimestre de este año y recluta a 45 pacientes altamente sensibles. en 10-15 centros. Los datos pueden respaldar la presentación de una solicitud de licencia de producto biológico (BLA) en los Estados Unidos antes de 2023.