La FDA de EE.UU. aprueba una nueva indicación del inhibidor de JAK1 Rinvoq: ¡tratamiento de pacientes adultos y adolescentes!

AbbVie ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Rinvoq (upadacitinib) para el tratamiento de niños ≥12 años de edad con dermatitis atópica (EA) refractaria de moderada a grave y pacientes adultos. Este medicamento está específicamente indicado para: adultos y niños con EA de moderada a grave que no han respondido a la terapia previa y que no están bien controlados con otros medicamentos orales o inyectables (incluidos los biológicos), o que no se recomiendan para otros medicamentos orales o inyectables (≥12 años de edad). En términos de medicación, Rinvoq 15mg, una vez al día, se puede usar para adultos que pesan ≥ 40 kg y niños de 12 años o más. En adultos y niños menores de 65 años que no han logrado una respuesta adecuada, la dosis puede aumentarse a 30 mg una vez al día.

En la Unión Europea, Rinvoq ha sido aprobado en agosto de 2021 para el tratamiento de adultos con EA de moderada a grave y pacientes pediátricos (≥12 años) adecuados para la terapia sistémica. En términos de medicación, en pacientes adultos, la dosis recomendada de Rinvoq es de 15 mg o 30 mg, por vía oral una vez al día; en adolescentes (12-17 años) y pacientes de edad avanzada de 65 años o más, la dosis recomendada de Rinvoq es de 15 mg, por vía oral una vez al día. Rinvoq se puede usar en combinación con o sin corticosteroides tópicos (TCS).

Rinvoq es un inhibidor de JAK oral, una vez al día, selectivo y reversible aprobado en la UE para 4 indicaciones (artritis reumatoide [AR], artritis psoriásica [PsA], espondilitis tónica [AS], dermatitis atópica [AD]), 3 indicaciones (AR, PsA) han sido aprobadas en los Estados Unidos. La dosis de Rinvoq 15 mg es adecuada para el tratamiento de todas las indicaciones anteriores, mientras que Rinvoq 30 mg solo es adecuada para el tratamiento de la EA.

Datos del proyecto de registro de la fase 3 global de AD

La aprobación de la indicación de AD se basa en el soporte de datos de uno de los mayores proyectos de registro de fase 3 global de AD. El programa incluye 3 estudios pivotales globales (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) que involucran a más de 2500 pacientes con dermatitis atópica (AD) de moderada a grave que evalúan Rinvoq como monoterapia (Measure Up 2, AD Up). Eficacia y seguridad de Up 1, Measure Up 2) y corticosteroides tópicos combinados (AD Up) versus placebo. En los 3 estudios, el criterio de valoración coprimario fue al menos una mejoría del 75% en el índice de área y gravedad del eccema (EASI75) y una puntuación de evaluación global validada del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de 0 en la semana 16 del tratamiento /1 (aclaramiento completo o casi completo de la lesión).

Los resultados mostraron que en todos los estudios de Fase 3, ambas dosis de Rinvoq cumplieron con todos los criterios de valoración primarios y secundarios: en comparación con placebo, los pacientes en el grupo tratado con Rinvoq en la semana 16 y otros puntos de tiempo (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq esupadacitinib, un inhibidor oral selectivo y reversible de JAK1 descubierto y desarrollado por AbbVie que se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK1 es una quinasa que desempeña un papel clave en la fisiopatología de una variedad de enfermedades inflamatorias.