La FDA de EE. UU. Aprobó el primer implante biodegradable de liberación sostenida Durysta (implante de bimatoprost)

Allergan es una compañía farmacéutica global líder con más de 70 años de historia en el cuidado de los ojos. Recientemente, la compañía anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un medicamento oftálmico Durysta (implante de bimatoprost, implante de bimatoprost) 10 mcg para la administración en la cámara anterior de una nueva aplicación de drogas (NDA). Con esta aprobación, Durysta se convierte en el primer y único implante de liberación sostenida biodegradable de la cámara anterior para pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT) para reducir la presión intraocular (PIO). En dos estudios de fase III, Durysta redujo la PIO de pacientes con GAA u OHT en aproximadamente un 30% desde el inicio. Actualmente, Allergan continúa avanzando cinco estudios de Fase III para respaldar aún más las posibles mejoras y aprobaciones de etiquetas de la FDA en otras partes del mundo.

David Nicholson, Director de Investigación de Allergan, dijo: "La aprobación de la FDA de hoy marca un hito revolucionario para la comunidad de glaucoma y proporciona una novedad muy necesaria para los pacientes que aún tienen problemas de tratamiento o necesitan otras opciones después de aplicar gotas para los ojos tópicos. Elección. Nuestra misión es proporcionar estrategias significativas para ayudar a preservar la visión de las personas y garantizar que el tratamiento tenga en cuenta la realidad de la gestión y el cumplimiento. Como compromiso con el desarrollo continuo de esta innovadora terapia, Aierjian tiene 5 estudio en curso Durysta Fase III para apoyar a la FDA para mejorar aún más el etiquetado y obtener la aprobación de otras partes del mundo. 0010010 quot;

Esta aprobación se basa en los resultados de dos estudios ARTEMIS Fase III de 20 meses (incluido un seguimiento extendido de 8 meses). Estos 2 estudios ARTEMIS incluyeron 1, 122 sujetos y evaluaron la eficacia y seguridad de Durysta en relación con las gotas oculares tópicas de timolol (timolol) dos veces al día en pacientes con glaucoma de ángulo abierto u ocular hipertensión Timolol es un medicamento controlado aceptado por la FDA para ensayos clínicos registrados. Los resultados mostraron que en los dos estudios, durante el 1 período de eficacia principal de 2 semanas, Durysta redujo la presión intraocular (PIO) en aproximadamente un 30% del valor inicial, cumpliendo el estándar predefinido de no inferioridad al estudio de control de drogas. Además, más del 80% de los pacientes no mantuvieron PIO y ningún tratamiento adicional para mantener el control de la PIO durante al menos un año después de usar Durysta para 3 tratamientos. En el estudio, la mayoría de los pacientes fueron bien tolerados por Durysta.

Glaucoma y cumplimiento de la medicación a largo plazo: el glaucoma es una de las principales causas de pérdida de visión irreversible y ceguera. En 2018, casi 130 millones de personas en todo el mundo sufrían de glaucoma. Para el 2023, se espera que este número alcance los 148 millones. Esta enfermedad progresiva se caracteriza por una PIO elevada. La PIO elevada no controlada puede causar daño al nervio óptico y pérdida de visión. La reducción de la PIO elevada es el único método comprobado para retrasar la progresión del glaucoma y la pérdida de visión.

Actualmente, los tratamientos utilizados para reducir la PIO incluyen medicamentos tópicos (gotas para los ojos), trabeculoplastia con láser, cirugía de glaucoma mínimamente invasiva y cirugía de incisión. Las gotas para los ojos son el tratamiento estándar de primera línea para el glaucoma, pero es muy común que los pacientes tengan un bajo cumplimiento con estos medicamentos, hasta el 80% de los pacientes no usan medicamentos tópicos según lo recetado. Los pacientes a menudo tienen dificultades para adherirse a la terapia de caída de los ojos día tras día, año tras año porque a veces se olvidan de tomar medicamentos, no pueden pagar los medicamentos, no entienden su enfermedad y tienen dificultad para las gotas o los horarios. El mal cumplimiento de los medicamentos locales está directamente relacionado con la progresión de la enfermedad y la pérdida de la visión. Eliminar los problemas de cumplimiento ocular a largo plazo es una consideración para mantener la visión. Los oftalmólogos a menudo confían en la trabeculoplastia con láser, la cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) y la cirugía de incisión más invasiva, y esperan el desarrollo de fármacos de liberación sostenida.

El bimatoprost (bimatoprost) es un análogo de prostaglandina que puede reducir efectivamente la PIO. Durysta (implante de bimatoprost) es un sistema de administración de fármacos oftálmicos para implantar un implante biodegradable que contiene 10 mcg de bimatoprost en la cámara anterior para liberar bimatoprost durante mucho tiempo, para lograr el objetivo del control continuo de la PIO. Se espera que este producto resuelva el problema del cumplimiento de la medicación a largo plazo en pacientes con glaucoma.

El Dr. Felipe Medeiros, director del departamento de investigación clínica del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Duke, dijo: 0010010 "; el glaucoma es una de las principales causas de pérdida de visión; sin embargo, se necesitan nuevas opciones de tratamiento para ayudar a los médicos y pacientes a tratar mejor esta enfermedad. El ensayo ARTEMIS confirmó que Durysta redujo la presión intraocular del paciente 0010010 # 39; aproximadamente un 30% y mostró una eficacia sostenida durante el período de eficacia principal de 12 semanas. Como el primer implante biodegradable de liberación sostenida aprobado por la FDA, Durysta es posible cambiar significativamente el patrón de tratamiento del glaucoma. 0010010 quot;