¡AbbVie Maviret (Aino) está aprobado por la Unión Europea, el único plan pan-genotipo de 8 semanas, ha sido incluido en China!

AbbVie anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) aprobó la autorización de comercialización para la terapia pangenotipo de la hepatitis C Maviret (nombre comercial chino: Ainoquan, nombre genérico: glecaprevir / pibrentasvir) Se hicieron cambios para acortar el plan de tratamiento del genotipo {{ 1}} (GT 3) pacientes con hepatitis C crónica (VHC) con cirrosis sin tratamiento y compensada desde una vez al día durante 12 semanas a 8 semanas.

Anteriormente, las indicaciones para Maviret en la Unión Europea eran: (1) como un pan-genotipo de 8 semanas (GT 1 - 6), un régimen de una vez al día, utilizado para pacientes con VHC recién tratados sin cirrosis; (2) como un régimen de 8 semanas, una vez al día, se usa para pacientes con cirrosis compensada recientemente tratados con GT 1, 2, 4, {{11 }} y 6 VHC; ({{1 3}}) Entre los pacientes de cirrosis compensados ​​recientemente tratados con GT {{1 3}}, Maviret recomienda un 1 2 - curso de tratamiento de una semana .

Esta aprobación convierte a Maviret en el único régimen de tratamiento de 8 semanas de pangenotipo (GT 1-6) utilizado por la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con VHC con cirrosis primaria o no compensada, independientemente del genotipo.

La Dra. Janet Hammond MD, Vicepresidenta del Distrito de Terapia Integral de Medicina y Virología de AbbVie, dijo: 0010010 quot; Un tiempo de tratamiento corto significa que más pacientes con hepatitis C pueden obtener resultados preliminares sin determinar su genotipo o fibrosis o cirrosis. . En el caso de la prueba, reciba un tratamiento de 8 semanas con Maviret. La capacidad de simplificar la evaluación previa al tratamiento de pacientes con hepatitis C representa un cambio de paradigma en los métodos de tratamiento, lo que puede acelerar la cascada médica y permitirnos tomar mayores medidas para avanzar en el objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de eliminar la hepatitis C en 2030. 0010010 quot;

Esta aprobación se basa en datos de la Fase IIIb EXPEDICIÓN - {{2 0}} estudio. El estudio se realizó en pacientes recién tratados con cirrosis compensatoria y todos los genotipos (GT 1 - {{2 3}}) VHC (n= 343), y evaluó la eficacia y seguridad de Maviret. Los datos mostraron que la tasa de cura virológica (SVR 12, es decir, la respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la finalización del tratamiento) de la Maviret {{2 0}} - semana régimen en GT 1 - {{2 3}} pacientes fueron {{{{2 0}}}}. {{{{2 1}}}}% (n= 335 / 343). Entre los pacientes GT {{12}} La tasa de curación virológica (SVR 12) fue 95. 2% (n={{1 {{{{24} } 3}}}} / 63). Hasta la fecha, se ha informado un fallo virológico en estos pacientes, y ningún paciente ha interrumpido el tratamiento debido a eventos adversos. Los eventos adversos informados en el estudio (frecuencia {{1 {{{2 0}}}} gt; {{1 {{2 1}}}}%) incluyeron picazón ({{{{24 }} 0}}%), fatiga ({{2 1}}%), dolor de cabeza ({{2 0}}%) y náuseas ({{2 3} }%). Seis eventos adversos graves (2%) ocurrieron durante el estudio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con Maviret. No se encontraron nuevas señales de seguridad en este estudio

Stefan Zeuzem, MD, director del Departamento Médico del Hospital Universitario Goethe en Frankfurt, Alemania, dijo: 0010010 quot; Aunque la hepatitis C ahora es curable, millones de personas en Europa todavía están crónicamente infectadas con el virus de la hepatitis C . Muchos pacientes nunca han recibido tratamiento, generalmente porque no pueden controlar la complejidad real y clínica del proceso de tratamiento. Acortar el curso del tratamiento y los métodos de pretratamiento simplificados pueden eliminar la necesidad de exámenes adicionales y ayudar a más pacientes a superar sus verdaderas barreras de tratamiento. 0010010 quot;

En la Región Europea de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que 14 millones de personas están crónicamente infectadas con el virus de la hepatitis C, muchas de las cuales no saben que están infectadas. Cada año, 112, 000 personas mueren por enfermedad hepática relacionada con la hepatitis C.

Maviret es un fármaco terapéutico pan-genotipo, una vez al día, libre de ribavirina, que consta de 2 agentes antivirales únicos a una dosis fija, de los cuales glecaprevir (G, 100 mg) es un NS {{ 5}} / 4 Un inhibidor de la proteasa, Pibrentasvir (P, 4 0mg) es un inhibidor NS 5 A. Maviret toma el medicamento una vez al día, {{5}} pastillas cada vez.

Maviret está aprobado para adolescentes (12 a 18 años) y adultos para tratar todas las principales infecciones por el VHC de genotipo (GT1-6). Maviret es una terapia de pan-genotipo (GT1-6) de 8 semanas, adecuada para pacientes recién tratados sin cirrosis, y también para pacientes recién tratados con cirrosis compensada.

Maviret también está aprobado para el tratamiento de pacientes con desafíos especiales, incluidos pacientes con todos los genotipos principales con cirrosis compensada, así como pacientes con opciones de tratamiento limitadas previas, como pacientes con enfermedad renal crónica grave (ERC) o GT {{0} }paciente. Maviret está aprobado para pacientes con ERC en todas las etapas. El medicamento está prohibido para pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh C) y no se recomienda para pacientes con daño hepático moderado (Child-Pugh B).

En China, Maviret fue aprobado en mayo 2019 para el tratamiento de todos los genotipos principales (GT 1, 2, 3, 4, {{5} }, y 6) adultos infectados con VHC sin cirrosis o pacientes con cirrosis compensada. La hepatitis C se curó en 8 semanas. Maviret se incluyó en la lista del segundo lote de nuevos medicamentos clínicamente necesarios en el extranjero lanzados por la Oficina Nacional en virtud de 0010010 "; ventajas terapéuticas sobre los productos enumerados 0010010 ";

Los datos del ensayo clínico de Maviret muestran que para todos los pacientes con hepatitis C de genotipo primario (GT1-6) sin cirrosis, la tasa de curación virológica es tan alta como 99% o más, y el curso del tratamiento puede ser tan corto como {{ 2 semanas. El plan de tratamiento no necesita combinarse con ribavirina y se toma una vez al día. Debido a que no es metabolizado por los riñones, Maviret es adecuado para pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (incluidos los pacientes sometidos a diálisis) y no necesita ajustar la dosis. La tasa de cura virológica es casi 100% y la seguridad es buena.