¡La Unión Europea aprueba la quinta indicación del inhibidor oral de JAK Xeljanz (tofacitinib) de Pfizer!

Pfizer anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación para el medicamento antiinflamatorio Xeljanz (tofacitinib): para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa (EA) que no responden a los tratamientos convencionales.

Vale la pena mencionar que Xeljanz es el primer y único inhibidor oral de JAK aprobado para 5 indicaciones en la UE, y es el más entre todos los inhibidores de JAK. Las 4 indicaciones previamente aprobadas incluyen: (1) Pacientes adultos con artritis reumatoide activa (AR) activa de moderada a grave; (2) Pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA); (3) Pacientes adultos con pacientes con colitis ulcerosa activa (CU) de moderada a grave; (4) Pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (PCJIA) y PsA juvenil de 2 años o más.

La aprobación de la indicación AS se basa en los resultados positivos de un estudio clínico de fase 3 (A3921120). Los datos mostraron que, de acuerdo con los Estándares de Evaluación de la Asociación Internacional de Artritis Espondil (ASAS), en la semana 16 de tratamiento, Xeljanz logró el punto final primario (respuesta ASAS20) y el punto final secundario clave (respuesta ASAS40) en comparación con placebo.

A3921120 es un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo realizado en 270 pacientes adultos con EA activa. Estos pacientes cumplen con los criterios modificados de AS New York (MNY) y se someten a pruebas para detectar 2 o más no esteroides Respuesta insuficiente o intolerancia al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (AINE). En el estudio, los pacientes fueron asignados al azar para tomar dosis de 5 mg de Xeljanz o placebo dos veces al día durante 16 semanas, y un total de 269 pacientes recibieron tratamiento. Los pacientes elegibles que completaron el período de tratamiento doble ciego de 16 semanas fueron asignados a recibir tratamiento abierto Xeljanz 5m dos veces al día durante 32 semanas adicionales, y luego entraron en un período de seguimiento de 4 semanas.

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración primario: en la semana 16 de tratamiento, en comparación con el grupo placebo, la proporción de pacientes en el grupo de tratamiento con Xeljanz que lograron una respuesta ASAS20 aumentó significativamente (56,4% vs 29,4%; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" events="" that="" occurred="" in="">El 5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento incluyeron: infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, diarrea, alanina aminotransferasa (ALT) elevada, artralgia y dolor de cabeza.

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a hombres y mujeres en la edad adulta temprana. Los primeros síntomas generalmente ocurren antes de los 30 años y rara vez aparecen después de los 45 años. Los síntomas de la EA incluyen dolor y rigidez en la espalda y los glúteos. Con el tiempo, algunos pacientes pueden experimentar fusión espinal. La EA puede causar dolor crónico severo a los pacientes y afectar negativamente la calidad de vida relacionada con la salud.

El ingrediente farmacéutico activo de Xeljanz estofacitinib, que es un inhibidor oral de JAK que puede inhibir selectivamente la quinasa JAK y bloquear la vía JAK/STAT. Esta vía de señal es una vía de transducción de señales estimulada por citoquinas y participa en la proliferación celular. , Diferenciación, apoptosis y regulación inmune y muchos otros procesos biológicos importantes.

En el mercado chino, Xeljanz fue aprobado para su comercialización en marzo de 2017 para el tratamiento de pacientes adultos con AR de moderada a severamente activa con un tratamiento MTX insuficiente o intolerable. Xeljanz se puede utilizar en combinación con MTX u otros FARME no biológicos. La dosis recomendada aprobada de este medicamento es de 5 mg, tomada por vía oral dos veces al día, con o sin alimentos. Esta aprobación convierte a Xeljanz en el primer inhibidor de JAK para tratar la artritis reumatoide (AR) en el mercado chino.