La FDA de EE. UU. Otorgó la calificación de vía rápida a arfolitixorina

Isofol Medical AB anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó a Modufolin (arfolitixorina, [6R] -5,10-metilentetrahidrofolato, [6R] -MTHF) la calificación de vía rápida (FTD) para su uso en el tratamiento de metástasis cáncer colorrectal (mCRC). La arfolitixorina es un compuesto novedoso a base de ácido fólico, que se utiliza para mejorar la eficacia y reducir los efectos secundarios de los antimetabolitos en el tratamiento del cáncer. Isofol ha firmado un acuerdo de licencia exclusiva global con Merck KGaA para desarrollar y comercializar arfolitixorina para indicaciones oncológicas.

La arfolitixorina es el metabolito activo clave de los fármacos de ácido fólico ampliamente utilizados, leucovorina y levoleucovorina. El ácido folínico y el ácido levofolínico deben convertirse en la forma activa [6R] -MTHF en el cuerpo para que sean eficaces. Esto depende, por ejemplo, de la susceptibilidad genética. No todos los pacientes desencadenan esta activación. Los estudios han demostrado que las tres cuartas partes de los pacientes con CCRm tienen una capacidad insuficiente para transformar leucovorina y ácido levofolínico, y la supervivencia libre de progresión (SLP) se reduce significativamente en comparación con los pacientes con buena capacidad de transformación.

La arfolitixorina es un fármaco para el tratamiento del CCR avanzado. Dado que no requiere una activación metabólica compleja para funcionar, la arfolitixorina puede ser adecuada para todos los pacientes con CCR avanzado, independientemente de su capacidad para activar el ácido fólico.

Fast Track Qualification (FTD) tiene como objetivo acelerar el desarrollo de fármacos y la revisión rápida de enfermedades graves para abordar las necesidades médicas graves no satisfechas en áreas clave. Obtener calificaciones de vía rápida para medicamentos en desarrollo significa que las compañías farmacéuticas pueden interactuar con la FDA con mayor frecuencia durante la etapa de investigación y desarrollo. Después de enviar una solicitud de marketing, son elegibles para una aprobación acelerada y una revisión prioritaria si cumplen con los estándares relevantes. Además, también son elegibles para revisión continua.

En los Estados Unidos, el CCR es la segunda causa principal de muerte por cáncer y el tercer tipo de cáncer más común. En cuanto al tratamiento del CCRm, existe una importante necesidad médica insatisfecha de opciones de tratamiento nuevas y más eficaces. La FDA otorgó arfolitixorin FTD basándose en el potencial del fármaco¶ abordar las importantes necesidades médicas insatisfechas del mCRC.

Como la primera y única sustancia metabólicamente activa del ácido fólico puro ([6R] -MTHF) que aumenta la citotoxicidad del 5-fluorouracilo (5-FU), la arfolitixorina se está evaluando actualmente en un estudio clave global de fase 3 AGENT (NCT03750786). Se espera que el estudio se complete en 2022. Después de eso, Isofol planea enviar solicitudes de marketing a la FDA de EE. UU. Y la EMA de la UE, y se espera que se comercialice a partir de 2023.

Ulf Jugnelius, director ejecutivo de Isofol, dijo:" Estamos muy contentos de que la FDA le haya otorgado a nuestro candidato a fármaco líder arfolitixorin el estado de vía rápida. Este es un fuerte reconocimiento externo de los posibles beneficios de la arfolitixorina en el tratamiento del CCRm, una enfermedad devastadora. Nuestro próximo hito clínico es Lograr 300 eventos de supervivencia sin progresión en el estudio Fase 3 AGENT, y luego desenmascarar los datos para que podamos analizar y presentar los resultados de primera línea en la primera mitad de 2022. La calificación FTD nos permitirá cooperar con la FDA con más frecuencia, con el fin de optimizar el plan de desarrollo continuo de arfolitixorin, y puede convertirlo en el primer medicamento nuevo en mejorar el estándar de atención para el CCRm en más de 40 años."