La combinación inmune estrella BMS Opdivo + Yervoy fue aprobada por la FDA de los Estados Unidos para la quinta indicación, ¡prolongando significativamente la supervivencia!

Bristol-Myers Squibb (BMS) anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la terapia anti-PD-1 Opdivo (nombre común: nivolumab) 3mg / kg y anti-CTLA-4 terapia Yervoy (i La terapia combinada de 1mg/kg se utiliza para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón metastásico no de células pequeñas (NSCLC) sin aberraciones tumorales del genoma EGFR o ALK y tumores que expresan PD-L1 (-1%).

Opdivo + Yervoy (combinación OY) es la primera y única inmunoterapia dual aprobada por la FDA de los Estados Unidos. Esta aprobación también marca la quinta indicación para que la cartera de OY se apruebe en los Estados Unidos con fines reglamentarios. Las dos terapias de la combinación Opdivo + Yervoy tienen un mecanismo sinérgico potencial, dirigido a dos puntos de control inmune diferentes (PD-1 y CTLA-4) y funcionando de manera complementaria. A partir de ahora, la combinación Opdivo + Yervoy ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de 5 tipos de cáncer (melanoma, carcinoma de células renales, cáncer colorrectal, carcinoma hepatocelular, cáncer de pulmón de células no pequeñas).

Esta aprobación se basa en los resultados de la Parte 1a del ensayo De Fase III CheckMate-227. Se trata de un ensayo global, multi partes, de etiqueta abierta y aleatorizado realizado en pacientes con insuficiencia INTRA o recidivante de la NSCLC que no han recibido previamente quimioterapia (quimioterapia primaria). El estudio incluye 2 partes: (1) Parte 1: Parte 1a compara Opdivo (3mg / kg) combinado con Yervoy (1mg / kg), Opdivo en monoterapia, y quimioterapia para tratar a pacientes con tumores que expresan PD-L1; Parte 1b compara Opdivo combinado Yervoy, Opdivo combinado quimioterapia, tratamiento de quimioterapia de pacientes cuyos tumores no expresan PD-L1; (2) Parte 2: Comparación de Opdivo combinado quimioterapia, quimioterapia, independientemente de la expresión de PD-L1.

Los resultados de la Parte 1a muestran que el tratamiento de primera línea de los pacientes con CNA con PD-L1 a 1% (independientemente de la histología tumoral), el seguimiento mínimo es de 29,3 meses. En comparación con el grupo de quimioterapia (n.o 397), el grupo Opdivo + Yervoy (n.o 396) mostró superioridad en la supervivencia global (OS) (mediana de los sistemas operativos: 17,1 meses frente a 14,9 meses; HR: 0,79, IC del 95%: 0,67-0,94, p a 0,066). En este ensayo, las tasas de supervivencia a 1 año del grupo Opdivo + Yervoy y el grupo de quimioterapia fueron del 63% y el 56%, las tasas de supervivencia a 2 años fueron del 40% y el 33%, y las tasas de supervivencia de tercer año (mediana de seguimiento 43,1 meses) fueron del 33%, 22%.

Según la evaluación del Centro Independiente para el Método Ciego (BICR), con un seguimiento mínimo de 28,3 meses, el grupo Opdivo + Yervoy confirmó una tasa de respuesta global (ORR) del 36% (respuesta completa [CR] - 5,8%, respuesta parcial [PR] - 30,1 %), el ORR confirmado en el grupo de quimioterapia fue del 30% (CR - 1,8%, PR - 28,2%). Entre los pacientes con remisión, la mediana de la duración de la remisión (DOR) en el grupo Opdivo + Yervoy fue de 23,2 meses (IC del 95%: 15,2-32,2), y el grupo de quimioterapia fue de 6,2 meses (95% IC: 5,6-7,4) . Tanto ORR como DOR son análisis descriptivos preespós especificados.

Estos resultados representan la primera vez que la terapia de inmunooncología dual (I-O) de primera línea para el NSCLC es superior a la quimioterapia en términos de supervivencia global (OS). La seguridad del esquema de combinación Opdivo + Yervoy es coherente con investigaciones anteriores de la NSCLC, y no se han observado nuevas señales de seguridad.

Opdivo y Yervoy son inmunoterapia tumoral (IO). Al dirigirse a diferentes elementos reguladores del sistema inmunitario, el propio sistema inmunitario del cuerpo se utiliza para combatir los tumores. Opdivo apunta a la vía PD-1 / PD-L1 y objetivos Yervoy. Bloque CTLA-4.

Hasta ahora, la terapia de combinación inmunitaria Opdivo + Yervoy ha sido aprobada para 5 indicaciones: (1) tratamiento de primera línea de pacientes adultos con NSCLC metastásico con PD-L1 que expresan tumores (1%), sin aberraciones tumorales del genoma EGFR o ALK; ( 2) Tratamiento del melanoma no resecable o metastásico; (3) Tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR) de riesgo medio y alto; (4) Tratamiento de la inestabilidad alta de microsatélites (MSI-H) o defectos de reparación de discordancia (dMMR) Niños con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) (12 años de edad) y adultos; (5) Tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que hayan recibido previamente sorafenib.

Opdivo fue aprobado por primera vez en Japón en julio de 2014 y es la primera inmunoterapia PD-1 aprobada a nivel mundial. Mediante el uso del propio sistema inmunitario del cuerpo para combatir el cáncer, Opdivo se ha convertido en una opción de tratamiento importante para muchos tipos de cáncer.

En China, Opdivo fue aprobado para su inclusión en junio de 2018, convirtiéndose en el primer medicamento de tratamiento de inmunooncología (I-O) en el mercado chino. Hasta ahora, Opdivo ha sido aprobado para tres indicaciones en China, incluyendo: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), y adenocarcinoma de unión gástrica / gastroesofágica.