La forma de dosificación pediátrica Johnson&Johnson Sirturo (bedaquilina) ha sido aprobada por la FDA de EE. UU. Para niños ≥ 5 años.

Amplificador Johnson GG; Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva fórmula para niños' Sirturo (nombre común: bedaquilina), que ahora se usa para tratar adultos y niños (edad ≥ 5 años, peso ≥1 5 kg) como parte de un régimen de tratamiento combinado para pacientes con tuberculosis multirresistente (TB-MDR). En los Estados Unidos, Sirturo solo debe usarse cuando no hay otras opciones de tratamiento efectivas disponibles.

Según el tiempo de conversión del cultivo de esputo, esta indicación recibió la aprobación acelerada de la FDA. La aprobación continua de esta indicación dependerá de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos clínicos confirmatorios. Sirturo no debe usarse para tratar infecciones de tuberculosis latentes, tuberculosis extrapulmonar o tuberculosis sensible a fármacos e infecciones causadas por micobacterias no tuberculosas. La seguridad y la eficacia de Sirturo en el tratamiento de pacientes con tuberculosis multirresistente infectados por VIH no se han determinado debido a datos clínicos limitados.

La aprobación de la FDA marca la primera aprobación regulatoria de la formulación pediátrica de Sirturo&# 39, que es un componente clave del amplificador Johnson GG; Johnson' programa global de investigación y desarrollo pediátrico (R& D). Esta nueva tableta de 20 mg se puede tomar con agua para pacientes que pueden tragar la tableta completa y tomarla con alimentos. Para los pacientes que tienen dificultad para tragar píldoras completas, pueden tomarse dispersando las píldoras en agua. Para facilitar el manejo, la mezcla dispersada en agua se puede mezclar aún más con bebidas o alimentos blandos. Alternativamente, las tabletas pueden triturarse y mezclarse con alimentos blandos inmediatamente antes de su uso y consumo.

La aprobación se basó en datos de un estudio de fase II abierto de un solo brazo. El estudio incluyó pacientes pediátricos de 5 a 12 años de edad que fueron diagnosticados o sospechosos de tener tuberculosis multirresistente (TB-MDR) y recibieron la mitad de la dosis para adultos de Sirturo® {{6} } mg comprimidos dentro de 24 semanas. Reciba un plan de antecedentes para el tratamiento de la TB-MDR. La solicitud para niños' las fórmulas recibieron revisión prioritaria por parte de la FDA.

Martin Fitchet, MD, director global de amplificador Johnson GG; Johnson Global Public Health, dijo:&"; La primera aprobación de la formulación pediátrica de bedaquinolina es un avance importante para los niños con tuberculosis resistente a múltiples fármacos. La tuberculosis ya se pasa por alto en la salud global. En un área, los niños con tuberculosis son particularmente susceptibles a la infección. El tratamiento pediátrico moderno es un paso clave para reducir el dolor de estos pacientes jóvenes y terminar con la tuberculosis de una vez por todas."

Dra. Ruxandra Draghia Akli, directora global de Global Public Health R& D Departamento de Janssen Research& Desarrollo, dijo:" En los últimos 10 años, hemos visto un progreso tremendo en la innovación de la tuberculosis, especialmente para las formas de tratamiento más difíciles. Amplificador Johnson GG; Johnson tiene como objetivo promover esto Estamos orgullosos de la investigación y el desarrollo de pacientes en este grupo de edad. Este último resultado de nuestro proyecto pediátrico de bedaquinolina proporcionará una nueva herramienta para resolver el problema de la TB-MDR en poblaciones vulnerables."

La tuberculosis es la enfermedad infecciosa más mortal del mundo, matando aproximadamente 1. 5 millones de vidas solo en 2018 , más que la suma del VIH y la malaria. Aunque la tuberculosis afecta con mayor frecuencia los años más productivos para los adultos, en 2018, se estima que 1. 1 millones de niños en todo el mundo han contraído tuberculosis y más de 200, 000 han muerto. Sin embargo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), estos datos pueden subestimar la verdadera carga de la tuberculosis en los niños.

En 2012, Sirturo recibió por primera vez la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. Para pacientes adultos elegibles. Este es el primer medicamento nuevo contra la tuberculosis en más de 40 años. En 2019, la FDA aprobó tabletas Sirturo® 100 mg como parte de una terapia combinada para el tratamiento de pacientes adolescentes con TB-MDR de 12-18 años de edad y con un peso de al menos 30 kg (66 libras). Los medicamentos se limitan a los medicamentos reservados cuando no se puede proporcionar un plan de tratamiento efectivo. Actualmente, amplificador Johnson GG; Johnson está realizando más investigaciones sobre niños de 2 a 4 años y bebés menores de 2 años.

Sirturo es un medicamento antibacteriano con diarilquinolina, adecuado como parte de una terapia combinada para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente (TB-MDR) en adultos y niños (≥ 5 años, peso ≥1 5 kg )

En China, Sirturo (Sinaruil®, tabletas de fumarato de bedaquinolina) fue aprobado en diciembre 2016 como parte de la terapia combinada para el tratamiento de la TB-MDR en adultos de 18 años y mayores. Este producto solo debe usarse cuando no se pueden proporcionar otras opciones de tratamiento efectivas. Este producto debe tratarse bajo supervisión directa cara a cara (DOT).