¡Apuntando a CCR 5 para tratar la nueva neumonía por coronavirus (COVID-19)! ¡El nuevo anticuerpo monoclonal de CytoDyn, leronlimab, solicitó un ensayo clínico de fase II!

CytoDyn es una compañía de biotecnología de tecnología clínica en etapa avanzada enfocada en el desarrollo de un nuevo leronlimab antagonista CCR 5 humanizado (PRO 140) para múltiples indicaciones de tratamiento. Recientemente, la compañía anunció que presentó una solicitud para un nuevo ensayo clínico de medicamentos (IND) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para llevar a cabo un ensayo clínico de fase II para evaluar el tratamiento con leronlimab para la nueva neumonía por coronavirus debido a una infección {{ 3}}) Pacientes con complicaciones respiratorias.

La nueva infección por coronavirus (SARS-CoV-2) puede convertirse rápidamente en neumonía grave e incluso la muerte debido a la función inmune hiperactiva, incluido el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El ensayo clínico de fase II aplicado para esta aplicación es principalmente para pacientes adultos con enfermedades respiratorias leves a moderadas después de la infección por SARS-CoV-2. CytoDyn está negociando para acelerar el establecimiento de clínicas de tratamiento en Nueva York y San Francisco.

Este es un estudio de fase única, multicentro, abierto y de brazo único diseñado para evaluar la seguridad y el tratamiento de leronlimab en pacientes con síntomas de enfermedad respiratoria leve a moderada causados ​​por una nueva infección por coronavirus (SARS-CoV-2). En el estudio, leronlimab se inyectó con 700 mg por vía subcutánea cada semana. El estudio incluyó tres etapas: período de detección, período de tratamiento y período de seguimiento.

El CEO de IncellDX y consultor de CytoDyn, Bruce Patterson, MD, explicó: 0010010 "; leronlimab inhibe la migración de las células T reguladoras (Treg) al área inflamatoria. Treg puede suprimir la respuesta inmune innata a los patógenos. Lo más importante es la migración de macrófagos. Y la liberación de citocinas inflamatorias (tormenta de citoquinas), incluido el factor de necrosis tumoral (TNF) y la interleucina-6, es la causa del daño pulmonar grave en algunos pacientes. La combinación de leronlimab y CCR 5 puede cambiar la migración de los macrófagos y la producción de citocinas. En resumen, los efectos mencionados anteriormente de leronlimab pueden reducir la morbilidad y mortalidad de COVID-19 en casos moderados a severos. IncellDX ha desarrollado un conjunto de métodos de diagnóstico para monitorear el sistema inmune de leronlimab en las influencias de estos pacientes críticos. 0010010 quot;

El Dr. Nader Pourhassan, Presidente y CEO de CytoDyn, dijo: 0010010 quot; La muerte por coronavirus está relacionada con el sistema inmunitario del paciente 0010010 # 39, que produce una respuesta inflamatoria virus que causa el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Para el SDRA, se afecta todo el pulmón Impacto, mientras que la neumonía generalmente afecta solo una parte de los pulmones. Nuestros científicos creen que nuestros datos en pacientes con cáncer sugieren que el papel del leronlimab en el bloqueo de las dendritas y los macrófagos muestra que el leronlimab puede modular la respuesta inflamatoria para que sea más efectiva. Proporcione una función efectora. En nuestros ensayos clínicos, un total de más de 840 pacientes recibieron tratamiento con leronlimab, creemos que el leronlimab puede reducir la inflamación que causa el SDRA, lo que puede reducir la morbilidad y mortalidad de los pacientes con coronavirus. Si podemos, se ha demostrado una respuesta similar en el ensayo actual de fase II, por lo que el leronlimab puede tener un fuerte impacto en la mejora del pronóstico de los pacientes con coronavirus. Con el leronlimab otorgado por la FDA como una calificación de vía rápida para el tratamiento del VIH y el cáncer de mama triple negativo (mTNBC), nosotros El inicio de este ensayo se está acelerando a El nuevo coronavirus debe propagar rápidamente el problema y está ansioso por probar esta prueba de concepto en ensayos clínicos, que leronlimab como un tratamiento potencial para el coronavirus. 0010010 quot;

leronlimab (PRO 140) es un anticuerpo monoclonal IgG 4 humanizado que puede atacar al receptor de quimiocinas 5 (CCR 5), que es un receptor celular que se usa en la infección por VIH , metástasis tumorales y otras enfermedades inmunomediadas (incluida NASH) desempeñan múltiples funciones. (Nota: Para proyectos de desarrollo clínico de Leronlimab (PRO 140), perspectivas futuras, hitos importantes en el tratamiento del VIH y el cáncer, haga clic en CytoDyn 0010010 # 39; s enero {{8} } declaración del inversor: Presentación del inversor)

(1) Tratamiento del VIH / SIDA: Leronlimab pertenece a un nuevo tipo de terapia llamada inhibidores de entrada viral, que puede enmascarar CCR 5 y proteger estas células de la infección viral al bloquear el VIH principal (R { {2}}) subtipo de entrar en células T sanas. Al mismo tiempo, el leronlimab no parece interferir con la función normal de CCR 5 en la mediación de las respuestas inmunes. Los datos de 9 estudios clínicos que se han completado con éxito en más de 800 personas muestran que el leronlimab puede reducir o controlar significativamente la carga viral de VIH de los pacientes en cada estudio. Un estudio de fase IIb mostró que la monoterapia con leronlimab puede prevenir el escape del virus del VIH, y algunos pacientes que recibieron leronlimab tuvieron un tiempo de supresión viral de más de 4 años. En los Estados Unidos, la FDA ha otorgado al leronlimab una calificación de vía rápida para tratar la infección por VIH.

CytoDyn ha completado con éxito un estudio clave de fase III de leronlimab combinado con terapia antirretroviral estándar para pacientes infectados por VIH que han sido tratados previamente, y actualmente está presentando una solicitud de licencia de producto biológico de terapia combinada (BLA) a la FDA de EE. UU. La compañía también está llevando a cabo otro estudio de fase III, utilizando leronlimab como monoterapia semanal para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH. En comparación con los medicamentos contra el VIH que se usan actualmente, el leronlimab parece ser un poderoso medicamento antiviral con menos efectos secundarios potenciales y una menor frecuencia de administración.

(2) Tratamiento del cáncer: los estudios han demostrado que CCR 5 juega un papel central en la invasión tumoral y la metástasis. En algunos tipos de cáncer, el aumento de la expresión de CCR 5 es un indicador del estado de la enfermedad. Los estudios publicados han demostrado que en modelos de laboratorio y animales, el bloqueo de CCR 5 puede reducir la metástasis tumoral del cáncer agresivo de mama y próstata. En el modelo de xenoinjerto de ratón, leronlimab redujo la metástasis de las células de cáncer de mama humano en más del 98%.

Cytodyn está llevando a cabo actualmente un ensayo clínico en fase Ib / II en humanos de cáncer de mama triple negativo metastásico (mTNBC). En mayo 2019, la FDA de EE. UU. Otorgó la calificación de leronlimab de vía rápida para mTNBC. La compañía también está llevando a cabo investigaciones adicionales sobre leronlimab en cáncer y NASH, y planea realizar ensayos clínicos adicionales a su debido tiempo.

(3) En términos de transducción de la señal inmune: los receptores CCR 5 también juegan un papel central en la modulación de la transferencia de células inmunes al sitio de inflamación, que es esencial para el desarrollo del injerto agudo versus -host enfermedad (aGVHD) y otras enfermedades inflamatorias. Los estudios clínicos han demostrado que el uso de inhibidores químicos para bloquear CCR 5 puede reducir el impacto clínico de aGvHD sin afectar significativamente la implantación de células madre de médula ósea trasplantadas.

Actualmente, CytoDyn está llevando a cabo un estudio clínico de fase II de leronlimab, que respalda aún más la idea de que el receptor CCR 5 implantado en las células es esencial para el desarrollo de aGvHD, y es un bloqueo para que el receptor no reconozca moléculas de señalización inmunológica específicas. alivio Un método factible para aGvHD. En los Estados Unidos, la FDA ha otorgado la calificación de medicamento huérfano leronlimab para prevenir la EICH.