¡SK Biopharmaceutical Xcopri (cenobamato) de Corea del Sur solicitó su inclusión en la Unión Europea para tratar las convulsiones parciales en adultos!

SK Biopharmaceuticals anunció recientemente que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de Xcopri (cenobamato, tableta), que es un medicamento antiepiléptico (DEA) utilizado para ayudar en el tratamiento de las crisis focales en adultos (Parcial convulsiones) Epilepsia. En 2 estudios clínicos bien controlados, Xcopri redujo significativamente la frecuencia de las crisis focales en comparación con el placebo, y hasta el 20% de los pacientes lograron cero crisis durante el período de mantenimiento.

En los Estados Unidos, Xcopri fue aprobado en noviembre 2019. Xcopri fue descubierto y desarrollado por SK Biopharmaceuticals y su filial estadounidense SK Life Sciences. A principios de 2019, SK Biopharmaceutical firmó un acuerdo de licencia exclusivo con Arvelle Therapeutics GmbH para desarrollar y comercializar el medicamento en Europa.

Xcopri MAA, basado en los resultados de un proyecto de ensayo clínico global realizado por SK Life Sciences. El proyecto incluye dos estudios globales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (Estudio 013, Estudio 017) y un estudio de seguridad amplio, global, multicéntrico y abierto, que incluye más de 1900 pacientes adultos, estos pacientes sufren ataques focales no controlados.

El estudio 013 incluyó un período de titulación de 6 semanas y un período de mantenimiento de 6 semanas. Los datos mostraron que la dosis de 200 mg / día de Xcopri redujo la frecuencia media de las convulsiones en un 56%, mientras que el grupo de placebo disminuyó en un 22%; un análisis ex post del período de mantenimiento Se demostró que 28% de los pacientes en el grupo de tratamiento con Xcopri informó cero convulsiones y 9% en el grupo de placebo. El estudio 017 incluyó un período de valoración de 6 semanas y un 1 período de mantenimiento de 2 semanas. El estudio incluyó 100 mg / día, 200 mg / día y 400 mg / día dosis de Xcopri. Los datos mostraron que las 3 dosis de Xcopri redujeron la mediana de la frecuencia de las convulsiones en 36 %, 55%, 55%, el grupo de placebo disminuyó en 24%, los datos tienen diferencias estadísticamente significativas; en el período de mantenimiento, 4%, 11% y 21% de los tres grupos de dosis informaron cero convulsiones, grupo placebo 1%.

En términos de seguridad, las reacciones graves relacionadas con Xcopri incluyen reacciones farmacológicas a la eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), acortamiento del intervalo QT, comportamiento y pensamientos suicidas y reacciones adversas al sistema nervioso. Los eventos adversos más comunes (GG gt; 10% y superior a placebo) relacionados con el tratamiento asociados con Xcopri incluyeron somnolencia (somnolencia), mareos, fatiga, diplopía (visión binocular) y dolor de cabeza.

Estructura molecular del cenobamato (Fuente de la imagen: mechemexpress.cn)

En Europa, alrededor de 6 millones de personas tienen epilepsia, y alrededor del 40% de los adultos con convulsiones focales continúan teniendo convulsiones incluso después de usar los tratamientos con 2 DEA, lo que destaca la necesidad de nuevas opciones de tratamiento . Las convulsiones suelen ser actividades eléctricas anormales a corto plazo en el cerebro, que pueden conducir a movimientos incontrolados, pensamientos o comportamientos anormales y sentimientos anormales. El movimiento puede ser intenso y el paciente puede perder el conocimiento. Las convulsiones focales comienzan en un área limitada del cerebro.

El ingrediente farmacéutico activo de Xcopri&# 39 es cenobamato, que es un bloqueador de los canales de sodio. En la actualidad, el mecanismo exacto por el cual Xcopri ejerce su efecto terapéutico no está claro, pero SK Biopharma cree que el medicamento reduce la descarga neuronal repetitiva al inhibir la corriente de sodio activada por voltaje, y que el medicamento también es un regulador alostérico positivo del canal de iones GABAA.

Se espera que Xcopri esté disponible en los Estados Unidos en el segundo trimestre de 2020. El medicamento tiene seis dosis fuertes y se administra una vez al día: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg y {{ 6}} mg. En términos de medicación, Xcopri debe comenzarse con 12. 5 mg una vez al día y ajustarse cada 2 semanas. Después del período de ajuste del medicamento, la dosis de mantenimiento recomendada es 200 mg / día, pero algunos pacientes pueden necesitar ajustarse a 400 mg / día, que es la dosis máxima recomendada. Xcopri se puede usar en combinación con otros medicamentos antiepilépticos o solo.

La seguridad a largo plazo de Xcopri se ha evaluado en la investigación de etiquetas aleatorias y las extensiones de etiqueta abierta en la investigación de seguridad de etiquetas abiertas. Otros ensayos clínicos están investigando el efecto terapéutico de Xcopri en otros tipos de epilepsia.