Simcere Pharmaceuticals firmó una licencia exclusiva con G1: ¡Presentamos el inhibidor de CDK4 / 6 trilaciclib en la Gran China!

Simcere y G1 Therapeutics, una empresa estadounidense de oncología, anunciaron recientemente la firma de una licencia exclusiva para introducir los derechos de trilaciclib¶ desarrollar y comercializar todas las indicaciones en la Gran China (China continental, Hong Kong, Macao, Taiwán).

Trilaciclib es el primer fármaco innovador de este tipo del&en el mundo descubierto y desarrollado por G1 para mejorar el pronóstico de los pacientes con cáncer con quimioterapia. En junio de este año, G1 y Boehringer Ingelheim anunciaron conjuntamente que habían llegado a un acuerdo de promoción conjunta de trilaciclib en el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico (CPCP) en Estados Unidos y Puerto Rico.

Trilaciclib es un inhibidor de CDK4 / 6 de acción corta, que se está desarrollando como un protector de la médula ósea, administrado por infusión intravenosa antes de que los pacientes con cáncer reciban quimioterapia para proteger la médula ósea de los pacientes del daño de la quimioterapia. Actualmente, la quimioterapia sigue siendo la piedra angular del tratamiento del cáncer. Trilaciclib tiene el potencial de convertirse en la primera terapia mieloprotectora administrada de forma profiláctica, que puede mejorar eficazmente el pronóstico de los pacientes que reciben quimioterapia.

La estructura molecular de trilaciclib (fuente de la imagen: medchemexpress.cn)

De acuerdo con los términos del acuerdo, G1 recibirá un pago inicial de US $ 14 millones y recibirá pagos por hitos de desarrollo y comercialización de hasta US $ 156 millones. Al mismo tiempo, Simcere pagará la baja comisión de ventas de dos dígitos de G1 basada en las ventas netas anuales de trilaciclib en la Gran China. Simcere Pharmaceuticals tendrá el derecho exclusivo de desarrollar y comercializar trilaciclib para todas las indicaciones en la Gran China y participará en los ensayos clínicos globales de trilaciclib. G1 se reserva el derecho de desarrollar y comercializar trilaciclib en todas las regiones excepto en la Gran China. Ambas partes serán responsables de todos los costos de desarrollo y comercialización en sus respectivas regiones.

La quimioterapia es un arma eficaz e importante en el tratamiento del cáncer. Sin embargo, la quimioterapia no puede distinguir entre células sanas y células cancerosas y destruirlas, incluidas las importantes células madre de la médula ósea que producen glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. Este daño de la médula ósea inducido por la quimioterapia se llama mielosupresión (mielosupresión). Cuando se agotan los glóbulos blancos, los glóbulos rojos y las plaquetas, los pacientes de quimioterapia tienen un mayor riesgo de infección, anemia, fatiga y hemorragia. La supresión de la médula ósea suele requerir una intervención de rescate, como factor de crecimiento y transfusión de sangre o plaquetas, y también puede provocar retrasos y reducciones en las dosis de quimioterapia.

Actualmente, la quimioterapia sigue siendo la piedra angular del tratamiento del cáncer. Trilaciclib se administra por vía intravenosa antes de la quimioterapia. Al proteger la médula ósea, tiene el potencial de beneficiar a los pacientes que reciben quimioterapia. De acuerdo con los datos de protección de la médula ósea de 3 ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para pacientes con cáncer de pulmón microcítico (CPCP) en los Estados Unidos, trilaciclib ha obtenido la calificación de fármaco revolucionario de la FDA GG. En un ensayo aleatorizado de pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (mTNBC), la combinación de trilaciclib y quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia general (SG) en comparación con la quimioterapia sola.

En junio de 2020, G1 presentó una nueva solicitud de fármaco (NDA) para trilaciclib en los Estados Unidos para la protección de la médula ósea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) y comenzó la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama como parte del I-SPY2 juicio. el estudio. G1 espera iniciar un ensayo clínico registrado de fase 3 para el cáncer colorrectal en los Estados Unidos en el cuarto trimestre de 2020.

El cáncer de pulmón es el cáncer más común en el mundo y el cáncer de pulmón de células pequeñas representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón. Según las estadísticas de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC), una agencia especializada en cáncer de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2018 se notificaron casi 750.000 nuevos casos de cáncer de pulmón en China.

El Dr. Wang Pin, director científico de Simcere Pharmaceuticals, dijo: “Actualmente, la quimioterapia es la terapia fundamental para los pacientes con cáncer. Un gran número de pacientes en China sufren de supresión de la médula ósea causada por la quimioterapia. Estamos muy contentos de cooperar en profundidad con G1 Therapeutics en China. Desarrolló y comercializó el primer producto mundial de este tipo para proteger la médula ósea, trilaciclib. Esperamos expandir aún más su valor clínico basado en el mecanismo único de trilaciclib. Esperamos que a través de los esfuerzos conjuntos de ambas partes, trilaciclib pueda beneficiar a más pacientes con cáncer en todo el mundo."

Cabe mencionar que en junio de este año, Genor BioPharma firmó una licencia exclusiva con G1 y obtuvo el desarrollo y comercialización de otro inhibidor oral de CDK4 / 6 lerociclib (GB491) en la región Asia-Pacífico (excluyendo Japón) derechos e intereses.

lerociclib tiene características clínicas diferentes de los inhibidores de CDK4 / 6 en el mercado, que incluyen: mejor tolerancia y menos neutropenia. Actualmente, lerociclib se encuentra en la etapa inicial de desarrollo clínico y se usa en combinación con otros medicamentos dirigidos para tratar tipos específicos de cáncer de mama y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

En esta licencia exclusiva, G1 recibirá un pago inicial de US $ 6 millones, y recibirá pagos por hitos de desarrollo y comercialización de hasta US $ 40 millones, así como comisiones de ventas de un dígito alto a dos dígitos bajo basadas en lerociclib. Ventas netas de GG.