Janssen Tremfya, el primer inhibidor de IL-23 para el tratamiento de la artritis psoriásica, recibe la aprobación de la FDA

El 14 de julio, hora local, Janssen, una subsidiaria de Johnson & Johnson, anunció que la FDA de los Estados Unidos ha aprobado Tremfya (guselkumab) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA). El comunicado de prensa afirma que Tremfya es el primer inhibidor específico de la interleucina-23 (IL-23) aprobado para el tratamiento de la PsA activa.

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria crónica que puede causar deformación y discapacidad articular irreversibles. Se estima que hay más de 50 millones de pacientes con artritis psoriásica en todo el mundo. La artritis psoriásica generalmente ocurre primero en las articulaciones de los dedos de las manos y los pies, causando hinchazón y dolor en las articulaciones y afectando el movimiento articular, así como lesiones en las uñas y las uñas de los pies. Otras articulaciones en pacientes con enfermedad grave también se verán afectadas, lo que dificulta gravemente la función motora.

Tremfya (guselkumab) es un anticuerpo monoclonal específico anti-IL-23 desarrollado por Janssen, que puede bloquear la acción de IL-23 mediante la unión a la subunidad p19 de IL-23. En 2017, Tremfya fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placa de moderada a grave. En diciembre de 2019, guselkumab (nombre genérico Gusekizumab, nombre comercial: Tenoa) fue aprobado en China para su uso en pacientes adultos con psoriasis en placa moderada a grave adecuada para el tratamiento sistémico.

La aprobación de Tremfya se basa en los resultados de dos ensayos clínicos pivotales de Fase 3 DISCOVER-1 y DISCOVER-2. Los resultados del estudio publicado recientemente en la revista The Lancet mostraron que en los ensayos DISCOVER-1 y DISCOVER-2, la proporción de pacientes que recibieron tratamiento con Tremfya alcanzó la variable primaria (ACR20) a las 24 semanas fue del 52% y 64, respectivamente. %, mientras que el 22% y el 33% de los pacientes que reciben tratamiento con placebo.

El Dr. David M. Lee, Jefe del Campo de Terapia Inmunológica de Janssen, dijo: "Tremfya es actualmente la primera y única IL selectiva aprobada para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y la psoriasis en placas de moderada a grave. 23 inhibidores son también los únicos biológicos aprobados para el tratamiento de la artritis psoriásica. La aprobación de hoy marca un hito emocionante".