Rinvoq está a punto de ser aprobado en la UE para su cuarta indicación: ¡el tratamiento de adultos y adolescentes con EA!

AbbVie anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión de revisión positiva recomendando la aprobación de Rinvoq (upadacitinib) como nueva indicación para el tratamiento de tratamientos sistémicos adecuados Pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave (15 mg o 30 mg, una vez al día) y pacientes adolescentes de 12 años o más (15 mg, una vez al día).

Ahora, las opiniones del CHMP se enviarán a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que se espera que tome una decisión de revisión final en los próximos dos meses. Si se aprueba, esta será la cuarta indicación de Rinvoq&en la UE, y Rinvoq también se convertirá en el primer inhibidor de JAK de la UE¶ el tratamiento de adultos y adolescentes con EA de moderada a grave (≥ 12 años de edad).

Rinvoq es un inhibidor selectivo y reversible de JAK que se administra por vía oral una vez al día. En la Unión Europea, Rinvoq ha sido aprobado previamente para 3 indicaciones: (1) Para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada a grave con insuficiencia o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (AR) en pacientes adultos; (2) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA) que son inadecuados o intolerantes a uno o más FARME; (2) para el tratamiento de respuestas inadecuadas a terapias convencionales Pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa (EA). Entre estas indicaciones, la dosis aprobada de Rinvoq es de 15 mg.

Las opiniones positivas de revisión del CHMP se basan en el respaldo de datos de los proyectos de la Fase 3 en todo el mundo. El proyecto incluye 3 estudios globales clave (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), que inscribieron a más de 2500 pacientes con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave. En los tres estudios, las dos dosis de Rinvoq alcanzaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios: en comparación con el grupo de placebo, los pacientes del grupo de tratamiento con Rinvoq tenían lesiones cutáneas despejadas y eliminadas en la semana 16 y en otros puntos temporales (p< 0,001="" )="" en="" comparación="" con="" el="" grupo="" placebo.="" hay="" una="" mejora="" rápida="" y="" significativa="" de="" la="" picazón.="" en="" el="" estudio,="" las="" reacciones="" adversas="" más="" comunes="" en="" pacientes="" tratados="" con="" rinvoq="" fueron="" acné,="" nasofaringitis="" e="" infecciones="" del="" tracto="" respiratorio="">

En los Estados Unidos, Rinvoq solo está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave con insuficiencia o intolerancia al metotrexato (MTX). La dosis aprobada para esta indicación es de 15 mg. Actualmente, la aplicación complementaria de Rinvoq¶ el tratamiento de PsA, AS y AD está siendo revisada por la FDA de EE. UU.

Recientemente, AbbVie también proporcionó una actualización regulatoria de EE. UU. Sobre el tratamiento de Rinvoq¶ la PsA y la EA. La FDA ha notificado a la empresa que no podrá tomar una decisión sobre la aplicación suplementaria (sNDA) de Rinvoq¶ el tratamiento de PsA y AS antes de la fecha límite de PDUFA. Actualmente, la agencia está revisando un estudio posterior a la comercialización de Pfizer, ORAL Surveillance, que evalúa la seguridad del inhibidor oral de JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) en el tratamiento de la AR. En la actualidad, la FDA aún no ha tomado medidas regulatorias formales sobre la sNDA de Rinvoq&en el tratamiento de PsA y AS. Además, la sNDA de Rinvoq&en el tratamiento de la EA se pospuso durante 3 meses en abril de este año hasta el tercer trimestre de 2021.

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea inflamatoria, crónica, recurrente y frecuente, que se manifiesta por ciclos repetidos de picazón y rascado, que producen piel agrietada, escamosa y exudativa. Se estima que hasta el 25% de los niños y el 10% de los adultos se verán afectados por la EA en algún momento de sus vidas. Entre el 20% y el 46% de los pacientes adultos con EA tendrán una enfermedad de moderada a grave. Los síntomas de la enfermedad causarán una carga física, psicológica y económica significativa para el paciente.

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq esupadacitinib, que es un inhibidor oral selectivo y reversible de JAK1 descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK1 es una quinasa que juega un papel clave en la fisiopatología de muchas enfermedades inflamatorias.

Actualmente, Rinvoq (upadacitinib) trata la colitis ulcerosa (CU), la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (PsA), la espondiloartritis axial (axSpA), la enfermedad de Crohn (EC), los estudios clínicos atópicos en fase III de dermatitis sexual (EA) y arteritis de células gigantes (ACG) están en marcha.

La industria es muy optimista sobre las perspectivas comerciales de Rinvoq &. Los analistas de UBS predijeron anteriormente que Rinvoq y AbbVie &, el otro fármaco antiinflamatorio de anticuerpos monoclonales, Skyrizi, tendrá un pico de ventas de 11 mil millones de dólares estadounidenses. Estos dos nuevos productos podrán compensar la pérdida de ventas causada por el impacto de los biosimilares en el producto estrella de AbbVie &, Humira (Humira, adalimumab).

Humira es el primer fármaco aprobado mundial contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)&y el fármaco antiinflamatorio más vendido del mundo &. Sus ventas globales en 2020 se acercan a los 20 mil millones de dólares estadounidenses (19.832 millones de dólares estadounidenses). En la Unión Europea, se han comercializado varios biosimilares de adalimumab. En el mercado estadounidense, Humira se verá afectada por biosimilares en 2023.