El lenacapavir de Gilead trata a pacientes con infecciones resistentes a múltiples fármacos: ¡la tasa de inhibición virológica llega al 81%!

Gilead Sciences anunció recientemente los últimos resultados del ensayo CAPELLA de fase 2/3 (NCT04150068) en la XI Conferencia Científica del VIH de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) en 2021. El ensayo se llevó a cabo en personas infectadas con VIH resistente a múltiples fármacos (MDR). -1 que había recibido previamente múltiples tratamientos con experiencia en tratamiento (HTE). Se está evaluando el inhibidor de la cápside del VIH-1 de acción prolongada lenacapavir (GS-6207). La eficacia y seguridad.

Los datos divulgados en la reunión mostraron que entre las personas infectadas por el VIH-1 cuyo virus ya no respondía eficazmente al tratamiento, se inyectó lenacapavir por vía subcutánea cada 6 meses en combinación con otros fármacos antirretrovirales, alcanzando un nivel elevado en la semana 26 de tratamiento. La tasa de inhibición virológica. Específicamente: en este grupo de pacientes con necesidades médicas altamente insatisfechas, lenacapavir combinado con un tratamiento de base optimizado, el 81% (n=29/36) de los pacientes lograron una carga viral indetectable en la semana 26 (inhibición viral, ARN del VIH-1< ; 50 copias / ml).

estructura química del lenacapavir (GS-6207)

Además, el recuento de células CD4 del paciente&aumentó en un promedio de 81 células / μl. En cuanto al criterio de valoración principal del ensayo CAPELLA, al final de la monoterapia funcional de 14 días, en comparación con el grupo de placebo, el grupo de lenacapavir tenía una proporción significativamente mayor de pacientes cuya carga viral disminuyó desde el inicio en ≥0,5 log10 copias / ml (88%) frente a 17%, p< 0,0001).="" además,="" durante="" la="" monoterapia="" funcional,="" la="" disminución="" media="" de="" la="" carga="" viral="" en="" el="" grupo="" de="" lenacapavir="" fue="" estadísticamente="" significativamente="" mayor="" que="" en="" el="" grupo="" de="" placebo="" (-1,93="" log10="" copias="" ml="" frente="" a="" -0,29="" log10="" copias="" ml,="">< 0,0001)="">

Estos datos respaldan la evaluación en curso de lenacapavir para el tratamiento de la infección por VIH-1 y forman la base de la Solicitud de Comercialización de Nuevos Medicamentos (NDA) presentada recientemente. A finales de junio de este año, Gilead presentó el NDA de lenacapavir&a la FDA de EE. UU.: Combinado con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de personas infectadas por VIH-1 resistentes a múltiples regímenes (HTE). Si se aprueba, lenacapavir se convertirá en el primer inhibidor de la cápside y el único régimen de tratamiento del VIH-1 que se administrará cada 6 meses.

Mecanismo de acción de lenacapavir (GS-6207)

Lenacapavir es un posible inhibidor de la cápside de primera en su clase con una fuerte actividad antiviral. Puede reducir rápidamente la carga viral con una sola inyección subcutánea. Lenacapavir no tiene una resistencia a los medicamentos que se superponga con la terapia antirretroviral (TAR) actualmente aprobada. El fármaco inhibe la replicación del VIH-1 al interferir con múltiples pasos importantes en el ciclo de vida del virus, incluida la captación de ADN del provirus del VIH-1 mediada por cápside, el ensamblaje y liberación del virus y la formación del núcleo de la cápside. En mayo de 2019, la FDA de EE. UU. Otorgó la designación de fármaco innovador (BTD) de lenacapavir, combinado con otros fármacos antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por VIH-1 por HTE MDR.

En la actualidad, el lenacapavir se está desarrollando como un fármaco que se inyecta por vía subcutánea cada 6 meses y se utiliza en combinación con otros fármacos antirretrovirales para tratar a pacientes que actualmente están sufriendo fallas debido a la resistencia a los fármacos, la intolerancia o consideraciones de seguridad. Tratamiento de régimen retroviral, niños que pesen 35 kg o más y adultos con infección por VIH-1 MDR.

Lenacapavir es una innovación revolucionaria importante con potencial transformador para pacientes infectados por el VIH multirresistentes con opciones de tratamiento muy limitadas. Se espera que el medicamento proporcione un plan de tratamiento innovador para ayudar a resolver los obstáculos para lograr la supresión viral y resolver las altas necesidades médicas insatisfechas de las personas con infección por VIH resistente a múltiples medicamentos.

Frank Duff, director y vicepresidente senior del Área de Tratamiento de Virología Científica de Gilead, dijo:" lenacapavir es una innovación revolucionaria en el campo de la investigación del VIH. Si se aprueba, el lenacapavir tiene el potencial de convertirse en la piedra angular de los futuros tratamientos contra el VIH de acción prolongada. El progreso científico es ayudar al final. La clave de la epidemia del VIH. Nuestros investigadores están comprometidos a abordar las necesidades médicas insatisfechas de las personas infectadas por el VIH, incluida la exploración de diferentes intervalos de dosificación que pueden coincidir con las visitas regulares."