Pfizer y Celcuity se han asociado para desarrollar inhibidores de PI3K / mTOR para el cáncer de mama

Según informes de medios extranjeros, la empresa de análisis celular Celcuity anunció un acuerdo de licencia global con Pfizer. Pfizer otorgará a Celcuity los derechos exclusivos de gedatolisib (un inhibidor de fase 1b pan-PI3K / mTOR). Gedatolisib está en desarrollo clínico para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER + / HER2 negativo.

Según los términos del acuerdo de licencia, Pfizer proporcionó a Celcuity una licencia global para desarrollar y comercializar gedatolisib. Celcuity pagó $ 5 millones en efectivo y $ 5 millones en acciones ordinarias de Celcuity como anticipo. Pfizer recibirá $ 330 millones en pagos por hitos de desarrollo y ventas, así como regalías escalonadas por ventas potenciales. No se revelaron otros términos financieros del acuerdo.

Los pacientes con tumores metastásicos ER + / HER2- con receptor de estrógeno positivo generalmente reciben terapia endocrina, como tamoxifeno, letrozol o fulvestrant. La mayoría de las mujeres con cáncer de mama metastásico ER + / HER2 eventualmente desarrollan resistencia a estas terapias endocrinas. Una nueva estrategia para el tratamiento del cáncer de mama ER + / HER2- metastásico es combinar gedatolisib y un inhibidor de la quinasa 4 y 6 dependiente de ciclina (CDK 4/6) con terapias endocrinas existentes para bloquear las vías parciales y completas de resistencia endocrina.

Para evaluar la eficacia y seguridad de esta nueva estrategia de tratamiento, actualmente se está llevando a cabo una extensión del ensayo clínico de Fase 1b en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER + / HER2 negativo, combinando gedatolisib con la administración oral. Se evalúa el inhibidor de CDK 4/6 palbociclib, letrozol o fulvestrant. Según el historial de tratamiento previo del cáncer de mama metastásico, se incluyó a un total de 103 pacientes en cuatro grupos diferentes. Un análisis preliminar de la tasa de respuesta objetiva al 11 de enero de 2021 mostró que gedatolisib combinado con palbociclib y una terapia endocrina logró una tasa de respuesta objetiva superior en comparación con los datos de control históricos. En general, gedatolisib también se tolera bien y la mayoría de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) son de grado 1 o 2. Los casos más comunes de grado 3 o 4 son la disminución del recuento de neutrófilos y la estomatitis.

Art DeCillis, MD, director médico de Celcuity, dijo: "En vista de los datos informados al 11 de enero de 2021, tenemos la intención de iniciar una revisión de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con ER + / HER2 en la primera mitad de 2022 según los comentarios de la FDA. Ensayo clínico de fase 2/3 de gedatolisib combinado con palbociclib y terapia endocrina.