La nueva terapia oral recibe la certificación de terapia innovadora de la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 1

vTv Therapeutics anunció que su nuevo tipo de activador de glucocinasa oral de una vez al día, TTP399, recibió la designación de terapia innovadora por parte de la FDA como terapia de insulina adyuvante para el tratamiento de la diabetes tipo 1. La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune. Cuando el sistema inmunológico del cuerpo&ataca y destruye las células beta productoras de insulina en el páncreas, el páncreas del paciente&deja de secretar insulina, lo que resulta en un aumento de azúcar en la sangre. Aunque la causa de la enfermedad no se ha aclarado por completo, los científicos creen que tanto los factores genéticos como los ambientales están relacionados con su aparición. La terapia clínica actual sigue siendo la inyección de insulina. Aunque los equipos de infusión de insulina y la tecnología de control de la glucosa en sangre han mejorado, casi el 80% de los pacientes con diabetes tipo 1 aún no han alcanzado el índice HbA1c.

TTP399 es un nuevo tipo de activador de glucoquinasa (GK) que se toma por vía oral una vez al día. GK es un regulador clave de la homeostasis de la glucosa. Puede utilizarse como sensor fisiológico de glucosa para cambiar su conformación, actividad y / o según cambios en la concentración de glucosa. Posición dentro de la celda. Dos características distintivas de GK lo convierten en una buena opción para el control del azúcar en sangre. En primer lugar, su expresión se restringe principalmente a tejidos que requieren detección de glucosa (principalmente células β hepáticas y pancreáticas). En segundo lugar, la GK puede detectar cambios en los niveles de glucosa sérica y cambios en el metabolismo de la glucosa en el hígado, regulando así el equilibrio entre la producción de glucosa hepática (HGP) y el consumo de glucosa, y regulando la secreción de insulina de las células β.

La concesión de esta calificación por parte de la FDA&se basa en los resultados positivos del estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado y doble ciego recientemente anunciado, cuyo nombre en código es SimpliciT-1. Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de TTP399 como terapia adyuvante con insulina para adultos con diabetes tipo 1. En comparación con el placebo, el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en pacientes tratados con TTP399 ha mejorado significativamente. Y la incidencia de hipoglucemia grave y sintomática se redujo en un 40%.

Steve Holcombe, director ejecutivo de vTv, dijo:" La designación de terapia innovadora de la FDA es un hito importante en el desarrollo de TTP399 para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Esta enfermedad potencialmente mortal afecta la vida diaria de más de 1 millón de estadounidenses. El proceso de tratamiento La hipoglucemia en la diabetes tipo 1 sigue siendo la principal causa y la causa potencial de muerte en la diabetes tipo 1. El miedo a la hipoglucemia por parte de pacientes y prescriptores a menudo dificulta el control estricto del azúcar en sangre. La designación de calificación de la FDA BTD muestra que el TTP399 se ocupa de este tratamiento médico grave e insatisfactorio. Esperamos cooperar con la FDA para avanzar en el desarrollo de TTP399. Comenzaremos un ensayo clínico clave a finales de este año."