¡Otezla, el medicamento antiinflamatorio oral adquirido por Amgen, está aprobado para la tercera indicación en la UE!

Amgen (Amgen) reveló recientemente el último progreso regulatorio del medicamento antiinflamatorio oral Otezla (apremilast) en su informe de rendimiento del 2020 primer trimestre. Según el informe, la Comisión Europea (CE) aprobó una nueva indicación para Otezla en abril para pacientes adultos adecuados para la terapia sistémica para tratar las úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behcet' Además, en abril, la FDA de los EE. UU. Aprobó una nueva aplicación complementaria de medicamentos (sNDA) para agregar el tratamiento de Otezla' el tratamiento de los datos de psoriasis del cuero cabelludo a la información de prescripción de los EE. UU.

La enfermedad de Behcet' s (BD) es una enfermedad inflamatoria crónica multisistémica rara que es difícil de tratar. La úlcera oral es el síntoma más común de la enfermedad. Ocurre en casi todos (más del 98%) pacientes con enfermedad de Behcet' Los ataques repetidos debilitan a las personas y pueden tener un grave impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes.

Otezla es un inhibidor oral y selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE 4). Es el primer y único medicamento que recibe la aprobación reglamentaria para tratar las úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behcet' En los Estados Unidos, Otezla fue aprobada por la FDA en julio 2019 para el tratamiento de úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behcet' en adultos.

Desde su primer listado en 2014, Otezla ha sido aprobado para tres indicaciones de tratamiento en todo el mundo: (1) tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave; (2) tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa Pacientes; (3) Tratamiento de pacientes adultos con úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behcet&# 3 9;

La Comisión Europea (CE) aprobó el tratamiento de Otezla' s de las úlceras orales relacionadas con la enfermedad de Behcet&# 39 en función de los resultados de eficacia y seguridad de un doble aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de fase III RELIEVE estudio. El estudio incluyó 207 pacientes adultos con enfermedad de Behcet' con úlceras orales activas. Estos pacientes habían recibido al menos un tratamiento farmacológico no biológico y eran adecuados para el tratamiento sistémico. El estudio evaluó la eficacia y seguridad de Otezla en relación con el placebo.

Los resultados mostraron que el dolor de la úlcera oral medido por la Escala Visual Analógica (VAS) en el grupo de tratamiento Otezla 30 mg dos veces al día (BID) en la semana 12 disminuyó en 42. {{ 3}} puntos desde el inicio y el grupo placebo disminuyó en 18. {{3}} puntos desde el inicio. La proporción de pacientes que alcanzaron la remisión completa de las úlceras orales (sin úlceras orales) en la semana 12 fue 52. {{{{1 6}}}}}% en el grupo de tratamiento con Otezla y {{9}}. 3% en el grupo placebo. La proporción de pacientes que alcanzaron la remisión completa de las úlceras orales en la semana 6 y continuaron sin úlceras orales durante las 6 semanas restantes del 1 período de tratamiento de 2 semanas fue {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% en el grupo de tratamiento con Otezla y 4. {{{{1 {{23} }}}}}% en el grupo placebo. Durante el 1 período de tratamiento de 2 semanas, el número promedio diario de úlceras orales en el grupo de tratamiento con Otezla y el grupo de placebo fue 1. 5 y 2. {{ 23}}, respectivamente (según la cavidad bucal medida al inicio y a 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 y 12 semanas recuento de úlceras).

En el estudio, los eventos adversos más comunes observados fueron diarrea (41. 3% en el grupo de Otezla, {{{{5}}}}. 4% en el grupo placebo), náuseas ({{{{9}}}}. {{5}}% en el grupo Otezla, 10. 7% en el grupo placebo) y dolor de cabeza (1 4. 4% en el grupo Otezla, 10. 7 en el grupo placebo)%), infección del tracto respiratorio superior ( 11. 5% en el grupo de Otezla y 4. 9% en el grupo de placebo). Las características de seguridad de Otezla son consistentes con las características de seguridad conocidas del medicamento.

La enfermedad de Behcet' también conocida como síndrome genital boca-ojo, es una enfermedad rara, crónica, multisistémica e inflamatoria caracterizada por úlceras orales recurrentes, úlceras genitales y manifestaciones oculares (como como uvas) Meningitis, conjuntivitis) y otras afecciones sistémicas. La enfermedad es una enfermedad global, pero existen diferencias geográficas obvias. Es más común en países costeros mediterráneos como Grecia, países de Medio Oriente como Turquía y países de Asia oriental como China, Corea del Norte y Japón. Road disease" ;. En los Estados Unidos, la incidencia de la enfermedad de Behcet es de cinco en 100, 000, que se clasifica como una enfermedad rara

Otezla (apremilast) es un inhibidor oral de la fosfodiesterasa de molécula pequeña (PDE 4) que regula una red de mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios dentro de la célula. PDE 4 es una PDE específica de monofosfato de adenosina cíclico (cAMP), y es la PDE principal en las células inflamatorias. La inhibición de PDE 4 conduce a un aumento en los niveles de AMPc intracelular, que se cree que regula indirectamente la producción de mediadores inflamatorios. El mecanismo específico por el cual Otezla juega un papel terapéutico en pacientes no está claro.

Otezla fue originalmente una droga de gran éxito de Xinji, con ventas globales que superaron los US $ 1. 6 mil millones en 2018. En enero 2019, Bristol-Myers Squibb anunció una adquisición de Xinji por $ 74 mil millones. Como parte de una decisión consensuada con la Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos (FTC), Otezla fue despojado. En agosto 2019, Amgen anunció la adquisición de Otezla por $ 1 3. 2 mil millones y completó la transacción en noviembre 21, 2019.

Según el informe de rendimiento publicado por SHK, las ventas de Otezla' en el primer, segundo y tercer trimestre de 2019 fueron 389 millones, 493 millones, y 547 millones de dólares estadounidenses, respectivamente, y los primeros tres trimestres totalizaron 1. 429 mil millones de dólares estadounidenses. En el 2019 informe de rendimiento publicado por Amgen, Otezla generó $ 1 78 millones en ventas en aproximadamente 5 semanas. Según esta especulación, las ventas globales de Otezla' en 2019 serán 2 mil millones de dólares estadounidenses.

Según el informe de rendimiento de 2020 del primer trimestre de Amgen, las ventas globales de Otezla fueron de US $ 479 millones, el mercado de EE. UU. Fue de US $ 377 millones y el mercado no estadounidense fue de US $ 102 millones.