Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) entra en revisión en los EE. UU.

Mylan y su socio, la compañía biofarmacéutica india Bicon, anunciaron recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la licencia de bioproductos del biosimilar Bevacizumab MYL-1402O presentada por la Aplicación Mylan (BLA). La aplicación será revisada a través de la ruta 351 (k), y la fecha objetivo para la Ley de Tarifas de Usuario de Biosimilares (BsUFA) es diciembre 27, 2020.

MYL - {{{{{{{}}}}}}} 4 0 {{5}} O es un biosimilar de Roche Avastin (nombre común: bevacizumab). Para este BLA, busque la aprobación de MYL - {{{{5}}}} 4 0 {{5}} O para: ({{{{5 }}}}) tratamiento de primera y segunda línea del cáncer colorrectal metastásico con quimioterapia con fluorouracilo; ({{5}}) tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no escamoso de células no pequeñas (CPNM); (3) Glioblastoma adhesivo recurrente; (4) Combinado con interferón alfa en el tratamiento del carcinoma metastásico de células renales (CCR); (5) Tratamiento del cáncer cervical persistente, recurrente y metastásico.

Si se aprueba, MYL-1402O será el tercer biosimilar en los Estados Unidos y la cartera de productos cooperativos de Mycomm aprobada para el tratamiento del cáncer en los Estados Unidos. El producto ya está disponible en India y otros mercados en desarrollo.

El BLA se basa en datos de un ensayo clínico aleatorizado global de fase III doble ciego. El estudio incluyó 671 pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio IV (CPCNP). En el estudio, los pacientes elegibles fueron asignados al azar para recibir MYL-1402O o Avastin y tratados con carboplatino y paclitaxel en paralelo durante 6 cursos (18 semanas). Después de eso, el paciente continuó recibiendo MYL-1402O o Avastin en monoterapia hasta la 42 semana.

Los resultados mostraron que en la semana 18, el estudio alcanzó su punto final primario: el 90% del intervalo de confianza para la relación de tasa de respuesta objetiva óptima (ORR) estaba dentro de un rango equivalente previamente especificado, y la seguridad, incluyendo inmunogenicidad, fue similar a Avastin.

Actualmente, Mylan y Baikang están desarrollando conjuntamente hasta 11 productos biológicos para el mercado global. En los Estados Unidos, el primer medicamento biosimilar lanzado por ambas partes fue Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), que fue aprobado en junio 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; s el primer biosimilar.

En diciembre 2019, ambas partes lanzaron Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) en los Estados Unidos. Biosimilares Ogivri fue aprobado por la FDA de EE. UU. En diciembre 2017 y es el primer biosimilar trastuzumab aprobado por la agencia. Está aprobado para todas las indicaciones de Herceptin, incluido el tratamiento del cáncer de mama que sobreexpresa HER 2 y el adenocarcinoma gástrico metastásico de cáncer de estómago o la unión gastroesofágica).

De acuerdo con la Base de datos de biosimilares de la FDA, hasta el momento, la FDA ha aprobado un total de 26 biosimilares, de los cuales 9 están dirigidos a los tres productos biológicos de Roche: Avastin ({{2} }), Herceptin (5) y Merlot 2). (Bioon.com)