Gilead Veklury (Remdesivir) fue aprobado por la FDA de EE. UU.: ¡El único fármaco de tratamiento de COVID-19 en el mercado de EE. UU.!

Recientemente, Gilead Sciences anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó el medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para los pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización. Como medicamento antivírico, Veklury previene la replicación del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), que es el virus que causa COVID-19.

Anteriormente, la FDA otorgó la Autorización de uso de emergencia (EUA) de Veklury para el tratamiento de COVID-19. Ahora, Veklury es el primer y único fármaco de tratamiento COVID-19 aprobado en los Estados Unidos, que puede acortar el tiempo de recuperación de los pacientes COVID-19 hospitalizados en 5 días en los ensayos clínicos. Después de una inversión inicial en la rápida expansión de la capacidad de producción para aumentar la oferta, el medicamento ahora se usa ampliamente en hospitales de los Estados Unidos.

En los Estados Unidos, Veklury es adecuado para adultos y niños (12 años o más, con un peso de al menos 40 kg) para el tratamiento de COVID-19 que requiere hospitalización. Veklury solo se puede utilizar en hospitales o instituciones médicas que puedan proporcionar cuidados intensivos equivalentes a los cuidados hospitalarios para pacientes hospitalizados. Para los pacientes alérgicos a Veklury o cualquiera de sus ingredientes, Veklury está contraindicado.

Esta aprobación se basa en 3 ensayos controlados aleatorios, incluidos los resultados finales recientemente anunciados del ensayo de fase 3 ACTT-1 doble ciego controlado con placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE. UU. Los datos muestran que en los pacientes hospitalizados por COVID-19 En comparación con el placebo, el tratamiento con Veklury tiene mejoras clínicamente significativas en múltiples evaluaciones de resultados. Basado en la solidez de estos datos, Veklury se ha convertido en el estándar de atención para los pacientes hospitalizados por COVID-19.

En el ensayo ACTT-1 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, Veklury redujo significativamente el tiempo de recuperación en comparación con el placebo: 5 días (10 días frente a 15 días) en toda la población del estudio; razón de posibilidades: 1,29; IC del 95%: 1,12-1,49; p< 0,001),="" se="" acortaron="" 7="" días="" en="" los="" pacientes="" que="" necesitaban="" soporte="" de="" oxígeno="" al="" inicio="" del="" estudio="" (11="" días="" frente="" a="" 18="" días;="" razón="" de="" posibilidades:="" 1,31;="" ic="" del="" 95%:="" 1,12-1,52).="" como="" criterio="" de="" valoración="" secundario,="" veklury="" también="" redujo="" la="" progresión="" de="" la="" enfermedad="" en="" pacientes="" que="" requerían="" oxígeno,="" lo="" que="" redujo="" significativamente="" la="" incidencia="" de="" nueva="" ventilación="" mecánica="" o="" ecmo="" (13%="" frente="" a="" 23%;="" ic="" del="" 95%:="" -15="" a="" -4).="" en="" la="" población="" general="" de="" pacientes,="" en="" comparación="" con="" el="" grupo="" de="" placebo,="" el="" día="" 29,="" la="" tasa="" de="" mortalidad="" en="" el="" grupo="" de="" veklury="" tuvo="" una="" tendencia="" decreciente="" (11,4%="" frente="" a="" 15,2%,="" hr="" 0,73;="" ic="" del="" 95%:="" 0,52="" a="" 1,03).="" los="" datos="" de="" mortalidad="" adicionales="" del="" análisis="" post-mortem="" se="" publicaron="" en="" el="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" el="" 8="" de="" octubre="" de="">

Los resultados del ensayo ACTT-1 se complementaron con los resultados de dos ensayos abiertos de Veklury realizados en pacientes adultos con COVID-19 grave y moderado. El ensayo SIMPLE-Severe trata a pacientes hospitalizados que requieren oxígeno suplementario y no tienen ventilación mecánica. Se ha encontrado que un curso de 5 o 10 días de tratamiento con Veklury puede lograr resultados clínicos similares (odds ratio=0,75; IC del 95%: 0,51 a 1,12). El ensayo SIMPLE-Moderate en pacientes hospitalizados que no requirieron oxígeno suplementario mostró que el resultado clínico de un ciclo de 5 días de tratamiento con Veklury mejoró estadísticamente en comparación con la atención estándar (odds ratio=1,65; IC 95%: 1,09-2,48; p=0,017). En comparación con la atención estándar, la probabilidad de mejoría clínica de Veklury durante un ciclo de tratamiento de 10 días también es muy alta, tendiendo pero sin alcanzar significación estadística (razón de posibilidades=1,31; IC del 95%, 0,88-1,95).

Al aprobar Veklury, la FDA también emitió una nueva autorización de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento de pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesen al menos 3,5 kg, o pacientes sospechosos o comprobados en laboratorio que pesen entre 3,5 kg y 40 kg. pacientes pediátricos de COVID-19, las preparaciones intravenosas (IV) son adecuadas para estos pacientes. Esta autorización es temporal, puede ser revocada y no reemplazará el proceso formal de presentación, revisión y aprobación para el uso de Veklury en esta población de pacientes. La FDA no ha aprobado el uso de Veklury en pacientes pediátricos menores de 12 años o que pesen menos de 40 kg y no se ha determinado la seguridad y eficacia de Veklury para este uso.