Johnson & Johnson Paliperidone Palmitate Long-acting Injection (PP6M) ha solicitado la inclusión en la lista, y se inyectará dos veces al año!

Janssen Pharmaceuticals, una subsidiaria de Johnson & Johnson (JNJ), anunció recientemente que ha presentado una nueva solicitud suplementaria de medicamentos (sNDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por susten la aprobación de palmitato de paliperidona 6 meses). MEs, PP6M) inyección de acción prolongada para el tratamiento de pacientes adultos con esquizofrenia. Janssen tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para PP6M a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en los próximos meses.

Si se aprueba, PP6M será el primer y único medicamento de inyección de acción prolongada (LAI) para la esquizofrenia administrado dos veces al año. PP6M solo se utiliza en pacientes con enfermedad de Parkinson que han recibido palmitato de paliperidona de acción corta (PP1M o PP3M) después de que su enfermedad se haya estabilizado. El propósito es reducir el número de inyecciones.

El Dr. Bill Martin, Jefe de Neurociencia Global de Terapia Global del Departamento de I+D de Janssen, dijo: "La fundación de Janssen en neurociencia comenzó con la investigación y el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para la esquizofrenia, y esta aplicación se basa en un compromiso de 60 años. Hemos diseñado este régimen de dosificación único para que los pacientes con esquizofrenia y su equipo médico puedan prestar menos atención a los intervalos de medicación y más atención a otros aspectos de su plan de tratamiento, como la intervención psicosocial. Esperamos trabajar con la Cooperación de la FDA para agregar una inyección de acción larga de 6 meses a nuestra línea de productos de palmitato de paliperidona".

El Dr. Mathai Mammen, Jefe Global de Investigación y Desarrollo de Janssen, dijo: "Las drogas antipsicóticas desempeñan un papel importante en el control de la esquizofrenia; sin embargo, el incumplimiento de los medicamentos prescritos se ha convertido en un problema mundialmente reconocido. Esta es una solución para el tratamiento. El aspecto desafiante siempre ha sido el catalizador para nuestra investigación y desarrollo de inyecciones de acción prolongada para pacientes con esquizofrenia."

El sNDA se basa en los resultados del estudio de La Ruta 6. Se trata de un estudio global aleatorizado, doble ciego y no inferioridad fase 3, que inscribe a 702 pacientes adultos con esquizofrenia de 20 países. Los datos muestran que en los conjuntos de datos de análisis de intención de tratamiento (ITT) y por protocolo (PP), el punto final principal del tiempo de recaída al final del período de 12 meses del estudio es PP6M y una vez cada 3 meses en comparación con el palmitato de paliperidona (PP3M), muestra no inferioridad. La seguridad de PP6M observada en el estudio es consistente con estudios previos de una vez al mes (PP1M) y palmitato de paliperidona (PP3M) una vez al mes, y no han surgido nuevas señales de seguridad.

En los Estados Unidos, La combinación de fármacos LAI actualmente aprobadas de Janssen para el tratamiento de la esquizofrenia adulta incluye Risperdal Consta (risperidona, una vez cada 2 semanas), Invega Sustenna® (PP1M, palmitato de paliperidona, una vez al mes) e Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitate, una vez cada 3 meses), todos estos medicamentos son administrados y administrados por profesionales médicos en un entorno clínico.

Invega Sustenna® (PP1M) es un medicamento recetado que es administrado por profesionales de la salud una vez al mes por inyección para tratar a adultos con esquizofrenia. Invega Trinza® (PP3M) es un medicamento recetado que es administrado por un profesional de la salud como una inyección cada 3 meses. Se utiliza para tratar a adultos con esquizofrenia que han recibido Invega Sustenna® (PP1M) durante al menos 4 meses.