AstraZeneca Fasenra tratamiento de pólipos nasales Fase III resultados clínicos positivos

AstraZeneca afirmó que en un ensayo clínico de fase 3, el uso simultáneo de Fasenra con esteroides estándar puede reducir significativamente el tamaño de los pólipos nasales y la gravedad de la congestión nasal en pacientes con rinosinusitis crónica y pólipos nasales (CRSwNP). El éxito de esta prueba intensificó una vez más la competencia entre Fasenra y Nucala de GSK&y Dupixent de Sanofi / Regeneron GG.

OSTRO es un ensayo clínico de fase tres paralelo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 56 semanas diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Fasenra en pacientes con poliposis nasal en comparación con placebo. En las tres primeras dosis, los pacientes fueron aleatorizados para recibir 30 mg de Fasenra o un placebo por vía subcutánea cada cuatro semanas y, posteriormente, cada ocho semanas. El ensayo es parte del plan de ensayo clínico de AstraZeneca para la eficacia del inhibidor de IL-5 Fasenra en pacientes que aún sufren de pólipos nasales después del tratamiento estándar (corticosteroides y extirpación quirúrgica de pólipos). El plan también incluye el ensayo ORCHID de fase III en curso.

El criterio de valoración principal de OSTRO es: en comparación con placebo, el efecto de Fasenra en pacientes con pólipos nasales en la semana 40 se evalúa mediante el cambio inicial en la puntuación de pólipos nasales totales endoscópicos (NPS); en comparación con placebo, en la semana 40 La influencia de Fasenra en el grado de congestión nasal informado por los pacientes se evalúa mediante el cambio inicial en la puntuación media de congestión nasal (NBS).

Los resultados de la prueba muestran que, en comparación con el placebo, Fasenra puede reducir el tamaño de los pacientes con pólipos nasales y mejorar significativamente los síntomas de la congestión nasal. Para los pacientes con poliposis nasal bilateral grave que habían recibido el tratamiento estándar, el grupo de Fasenra tuvo mejoras estadísticamente significativas en NPS y NBS en comparación con placebo.

La seguridad y tolerabilidad de Fasenra en este ensayo son consistentes con los resultados anteriores.

Fasenra está actualmente aprobado como fármaco de tratamiento de mantenimiento adicional para el asma eosinofílica grave en los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros países o regiones, y está aprobado en los Estados Unidos, la Unión Europea y otros lugares para que los pacientes manejen los suyos. enfermedades. Esto contribuyó a la competencia de la droga&con Nucala.

Actualmente, Nucala está por delante de Fasenra en términos de ventas. En el primer semestre de 2020, a tipo de cambio constante, los ingresos de Nucala alcanzaron los 451 millones de libras (585 millones de dólares), un aumento del 28% interanual. En contraste, las ventas de Fasenra&fueron levemente menores, alcanzando los 426 millones de dólares, un aumento del 45% respecto al mismo período del año pasado.

En el futuro, la sinusitis puede convertirse en un área nueva para que los dos medicamentos compitan, pero si Nucala y Fasenra finalmente pueden ser aprobados por la FDA, las dos compañías' Las drogas también se unirán a la competencia con Sanofi y Regeneron Dupixent. Dupixent fue aprobado por la FDA en 2019 y es el primer fármaco aprobado en el mercado estadounidense para la sinusitis crónica con pólipos nasales poco controlada.