¡El inhibidor de la quinasa múltiple de Boehringer Ofev está aprobado por la FDA de EE. UU. Para la tercera indicación!

El gigante farmacéutico alemán Boehringer Ingelheim anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Ofev (nintedanib) para el tratamiento de la fibrosis crónica intersticial con fenotipo progresivo Pacientes con enfermedad pulmonar (ILD).

Vale la pena mencionar que Ofev es el primer medicamento aprobado por la FDA para tratar ILD con fibrosis crónica de fenotipo progresivo, que marca un hito importante en el tratamiento de esta enfermedad. Anteriormente, la FDA otorgó a Ofev 0010010 # 39; la Calificación de Medicamentos Avanzados (BTD) para esta indicación. Tipos idiopáticos de ILD no clasificable, ILD autoinmune, neumonía por hipersensibilidad crónica, enfermedad sarcomatoide, miositis, síndrome de Sjogren 0010010 # 39; síndrome de s, neumoconiosis de carbón y neumonía intersticial (como neumonía intersticial idiopática no específica), etc. ., es probable que estas enfermedades se conviertan en un tipo progresivo de ILD fibrótica crónica.

Ofev es un inhibidor de tirosina quinasa de múltiples objetivos que puede inhibir las vías clave involucradas en la fibrosis pulmonar en la ILD. Anteriormente, Ofev ha sido aprobado para tratar pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y para disminuir la tasa de disminución de la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la esclerosis sistémica (SSc-ILD). Con esta última aprobación, Ofev puede usarse en pacientes con ILD fibrótica crónica con fibrosis pulmonar que empeora constantemente.

El Dr. Thomas Seck, MD, Vicepresidente Senior de Medicina y Asuntos Regulatorios de Boehringer Ingelheim dijo: 0010010 quot; Como líder en la investigación de ILD, estamos totalmente comprometidos a comprender mejor cómo tratar estas enfermedades devastadoras. Las fibras crónicas con un fenotipo progresivo de ILD pueden causar síntomas respiratorios y deterioro de la función pulmonar. La aprobación de la nueva indicación marca un gran avance en la investigación de ILD. Ofev proporcionará a los médicos y pacientes el primer plan de tratamiento que puede ayudar a retrasar la disminución de la función pulmonar. 0010010 quot;

La aprobación de esta nueva indicación se basa en los resultados del estudio Fase III INBUILD, que es el primer estudio clínico en alcanzar el objetivo primario en la población de pacientes con EPI. INBUILD es el primer ensayo clínico en el campo de ILD para agrupar pacientes en función de sus comportamientos clínicos en lugar del diagnóstico clínico principal. El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos realizado en 153 centros clínicos en 15 países y evaluó Ofev (150 mg dos veces al día) para {{5 }} semanas de tratamiento en pacientes con ILD fibrótica progresiva Eficacia, seguridad y tolerabilidad.

Los resultados mostraron que, basándose en una evaluación de la disminución anual en el volumen espiratorio forzado (FVC) en pacientes con ILD fibrótica de fenotipo progresivo dentro de 52 semanas, Ofev redujo la disminución de la función pulmonar en 57% en el toda la población de estudio. El evento adverso más común en el estudio fue la diarrea. La incidencia del grupo de tratamiento de Ofev y el grupo de placebo fue 66. 9% y 23. 9%, respectivamente. La seguridad de Ofev fue consistente con estudios previos. Los resultados del estudio fueron anunciados recientemente en la Conferencia Internacional de la Sociedad Europea de Respiración (ERS) en Madrid y publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM).

La enfermedad pulmonar intersticial (ILD) incluye más de 200 grandes grupos de enfermedades que pueden causar fibrosis pulmonar. La fibrosis pulmonar es una cicatriz irreversible del tejido pulmonar que afecta negativamente la función pulmonar. Los pacientes con EPI pueden desarrollar un fenotipo progresivo que causa fibrosis pulmonar, lo que resulta en una disminución de la función pulmonar, una calidad de vida reducida, y similar a la neumonía intersticial idiopática más común, fibrosis pulmonar idiopática (FPI) Muerte temprana. Independientemente de la enfermedad subyacente, el curso y los síntomas son similares en la ILD fibrótica progresiva.

A partir de ahora, Ofev ha sido aprobado por más de 70 países en todo el mundo para el tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una enfermedad crónica y en última instancia mortal caracterizada por una función pulmonar disminuida. En septiembre, 2019, Ofev fue nuevamente aprobado por la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la esclerosis sistémica (SSc-ILD) para disminuir la tasa de disminución de la función pulmonar.

Vale la pena mencionar que Ofev es el primer y único fármaco terapéutico que puede disminuir la tasa de disminución de la función pulmonar en pacientes con SSc-ILD. En el estudio clínico de fase III más grande de SSc-ILD hasta la fecha, SENSCIS ((NCT 02597933), después de un año (52 semanas) de tratamiento, utilizando la medición de la Capacidad Vital Forzada (FVC), Ofev comparó con placebo para pacientes con SSc-ILD La función pulmonar disminuyó significativamente en 44% (tasa de disminución anual ajustada de FVC: -52. 4 ml / año vs -93. 3 ml / año, absoluto diferencia: 41. 0 ml / año [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).