Bayer Eylea (Aflibercept) solicitó nuevas indicaciones en la Unión Europea y Japón: ¡la eficacia es mayor que la de la cirugía láser!

Bayer anunció recientemente que presentó una solicitud de medicamento oftálmico Eylea (aflibercept) para una nueva indicación de tratamiento en la Unión Europea y Japón: para bebés prematuros para tratar la retinopatía del prematuro (ROP) que necesitan tratamiento. Los resultados del estudio Fase 3 FIREFLEYE muestran que la tasa de éxito del tratamiento con Eylea es numéricamente más alta que la de la cirugía con láser (85,5% frente a 82,1%) y, por lo general, se puede lograr con una sola inyección por ojo elegible, lo que supone un ahorro. tratamiento. La frecuencia de demanda del paciente es menor y la necesidad de anestesia general también es menor.

La retinopatía del prematuro que requiere tratamiento es una de las enfermedades oculares más graves, que puede provocar una discapacidad visual grave y ceguera secundaria al desprendimiento de retina. Se estima que alrededor de 50,000 bebés prematuros que sobreviven al período neonatal en todo el mundo experimentan ROP que amenaza la visión cada año. La cirugía con láser es la atención estándar para la retinopatía del prematuro. Destruye el tejido de la retina y puede estar asociado con complicaciones graves como miopía alta (miopía).

Esta aplicación se basa en los resultados finales del estudio FIREFLEYE de fase 3 de 6 meses (comparar Eylea 0.4 mg vs cirugía láser) anunciado en el 21 ° Congreso de la Sociedad Europea de Expertos en Retina (EURETINA) en septiembre de 2021, y el Long- seguimiento a término fase 3b datos provisionales del estudio FIREFLEYE NEXT.

En el estudio FIREFLEYE, Eylea mostró un perfil de riesgo y beneficio positivo en pacientes con ROP tratados en 27 países de todo el mundo. El estudio FIREFLEYE es el primer ensayo clínico prospectivo aleatorizado que compara Eylea con cirugía láser en bebés prematuros con ROP que requieren tratamiento. Aunque el estudio FIREFLEYE perdió significación estadística al comparar Eylea 0,4 mg con el criterio de valoración primario de no inferioridad de la cirugía láser (diferencia de tratamiento 90 % IC: -8,0 % a +16,2 %), el tratamiento de Eylea 0,4 mg tuvo éxito (85,5 %) Se considera clínicamente relevante. En el grupo de control (cirugía láser), una tasa de éxito de 82,1 % fue observado. En este estudio, se demostró que Eylea es eficaz, seguro y bien tolerado.

El Dr. Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer y Jefe de R& D, dijo:" Nuestro proyecto de desarrollo clínico para bebés prematuros con ROP abordará una importante necesidad médica en este grupo vulnerable de niños con discapacidad visual severa. La Unión Europea y el documento reglamentario presentado por Japón es otro paso en el que nos comprometemos a abordar las necesidades de los pacientes en el cuidado de los ojos."

La retinopatía del prematuro (ROP) es una enfermedad vascular de la retina inmadura de los bebés prematuros. Se caracteriza por un crecimiento incompleto de los vasos sanguíneos, lo que conduce a un aumento de los niveles de factor de crecimiento vascular (VEGF) y un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en el ojo. Los factores de riesgo clave incluyen la baja edad y el bajo peso al nacer. La retinopatía del prematuro leve suele resolverse espontáneamente, mientras que la retinopatía del prematuro grave requiere tratamiento inmediato. La cirugía con láser es la atención estándar para la retinopatía del prematuro. Destruye el tejido de la retina y puede estar asociado con complicaciones graves como miopía alta (miopía). El inhibidor de VEGF Eylea se inyecta en el ojo con el objetivo de elevar los niveles de VEGF en el ojo.

VEGF es una proteína natural en el cuerpo humano. Su función normal en un cuerpo sano es desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) que apoyan el crecimiento de tejidos y órganos corporales. También está relacionado con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, que exhiben una permeabilidad anormalmente aumentada, lo que lleva a edema.

Eylea es un nuevo tipo de inhibidor de VEGF para inyección intravítrea. Es una proteína de fusión recombinante. Se forma fusionando el dominio extracelular del receptor 1 y 2 del VEGF humano con la parte Fc de la IgG1 humana, y se formula como una solución isotónica para el vítreo. Inyección interna. Eylea actúa como un receptor señuelo soluble para miembros de la familia VEGF (incluido VEGF-A) y factor de crecimiento placentario (PIGF). Tiene una afinidad muy alta por estos factores, por lo que inhibe la unión de estos factores a los receptores de VEGF homólogos y la activación, por lo que Eylea puede inhibir la angiogénesis anormal y la fuga.

Para los pacientes con discapacidad visual debido a una variedad de enfermedades de la retina, Eylea es un tratamiento eficaz para reducir la pérdida de visión evitable, ya sea en estudios clínicos aleatorizados o en entornos clínicos reales. Ambos proporcionan siempre buenos resultados en el tratamiento.

Hasta ahora, Eylea ha sido aprobado para 5 indicaciones para adultos en más de 100 países de todo el mundo para tratar la discapacidad visual causada por la retinopatía: incluyendo edema macular diabético (EMD), degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD), retina Discapacidad visual causada por oclusión venosa (RVO, incluyendo BRVO y CRVO) y neovascularización coroidea miópica patológica (NVC miópica).

Eylea es desarrollado a nivel mundial por Bayer y Regeneron para tratar una variedad de enfermedades de la retina. Regeneron se reserva los derechos exclusivos en los Estados Unidos y Bayer autoriza los derechos de venta exclusivos en países y regiones fuera de los Estados Unidos. Desde su lanzamiento mundial, se han vendido aproximadamente 47 millones de botellas de Eylea, con más de 6,8 millones de pacientes-año de experiencia en tratamientos.