Jardiance (empagliflozin) entra en revisión prioritaria en los Estados Unidos: ¡la primera terapia para tratar todo el espectro de enfermedades de insuficiencia cardíaca!

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly anunciaron recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado una nueva solicitud de medicamento suplementaria (sNDA) para el inhibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozina) Comprimido de 10 mg. Se otorgó una revisión prioritaria: el fármaco es un nuevo tratamiento potencial para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Si se aprueba, Jardiance será el primer tratamiento clínicamente probado para todo el espectro de insuficiencia cardíaca en pacientes adultos, independientemente de la fracción de eyección. La revisión prioritaria destaca la necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento en el campo de la insuficiencia cardíaca.

En septiembre de este año, la FDA de EE. UU. Otorgó la Designación de terapia innovadora de Jardiance (BTD) para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFpEF) con fracción de eyección conservada. Anteriormente, la FDA otorgó al proyecto de desarrollo de Jardiance EMPEROR Fast Track Status (FTD) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización debido a insuficiencia cardíaca. Los proyectos EMPEROR incluyen la prueba EMPEROR-Reduced (NCT03057977) y la prueba EMPEROR-Preserved (NCT03057951). Entre ellos, los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced formaron la base para la aprobación de Jardiance por la FDA&en agosto de este año para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Jardiance no es adecuado para el tratamiento de HFpEF.

La sNDA se basa en los resultados del histórico ensayo Fase 3 EMPEROR-Preserved. El ensayo evaluó la eficacia y seguridad de Jardiance en el tratamiento de pacientes adultos con HFpEF. El ensayo incluyó a 5988 pacientes con insuficiencia cardíaca, 4005 pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% y 1983 pacientes con FEVI< 50%.="" en="" el="" ensayo,="" los="" pacientes="" fueron="" asignados="" al="" azar="" para="" recibir="" una="" dosis="" oral="" de="" 10="" mg="" de="" jardiance="" (n="2997)" o="" placebo="" (n="2991)" una="" vez="" al="" día,="" así="" como="" el="" tratamiento="" para="" la="" insuficiencia="" cardíaca="" según="" las="" directrices.="" los="" resultados="" mostraron="" que="" el="" ensayo="" alcanzó="" el="" criterio="" de="" valoración="" primario="" compuesto:="" en="" pacientes="" adultos="" con="" fevi=""> 40% con insuficiencia cardíaca, en comparación con placebo, Jardiance redujo el riesgo relativo de muerte cardiovascular o hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 21% (reducción del riesgo absoluto del 3,3%), el efecto es impresionante. Este beneficio no tiene nada que ver con la fracción de eyección o el estado de diabetes.

La HFpEF representa aproximadamente la mitad de los más de 6 millones de casos de insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos. Actualmente, no existe ningún tratamiento clínicamente aprobado que pueda mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes con HFpEF. Según los resultados del ensayo EMPEROR-Preserved, Jardiance es la primera terapia que mejora de manera estadísticamente significativa el pronóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con HFpEF. Además, combinado con los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced, Jardiance es la primera y única terapia que mejora significativamente el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca de espectro completo, independientemente de la fracción de eyección.

El análisis de los criterios de valoración secundarios clave del ensayo EMPEROR-Preserved mostró que, en comparación con el placebo, Jardiance también redujo el riesgo relativo de primera y segunda hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 27% y retrasó significativamente el deterioro de la función renal. En este ensayo, la seguridad de Jardiance es básicamente la misma que la seguridad conocida del fármaco. Los datos completos han sido publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM) con el título del artículo:empagliflozinaen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada.

Si se aprueba, Jardiance se convertirá en el primer tratamiento clínicamente validado para todo el espectro de insuficiencia cardíaca y brindará a los pacientes con insuficiencia cardíaca la oportunidad de cambiar fundamentalmente el futuro. En los Estados Unidos, más de 6 millones de personas padecen insuficiencia cardíaca y aproximadamente la mitad de ellas padece HFpEF, también conocida como insuficiencia cardíaca diastólica. Sobre la base de la prevalencia, los resultados adversos y la falta de tratamientos clínicamente probados hasta ahora, la HFpEF se ha descrito como la mayor necesidad insatisfecha en medicina cardiovascular.

Los datos del ensayo EMPEROR-Preserved complementaron los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced de fase 3 anterior. El último ensayo mostró: (1) En pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida, cuando se combinó con la atención estándar, en comparación con placebo, Jardiance 10 mg redujo significativamente el riesgo relativo combinado de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 25%. , y los resultados fueron consistentes en el subgrupo de pacientes con y sin diabetes tipo 2 (DM2). (2) El análisis de los criterios de valoración secundarios clave mostró que, en comparación con el placebo, Jardiance redujo el análisis relativo de los primeros y reingresos por insuficiencia cardíaca en un 30%, y ralentizó significativamente el deterioro de la función renal.

Juntos, estos estudios han demostrado los beneficios de Jardiance para pacientes con todo el espectro de enfermedades de insuficiencia cardíaca, incluidas HFrEF y HFpEF. Según los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced, Jardiance fue aprobado en la UE y los Estados Unidos en junio de 2021 y agosto de 2021, respectivamente. Nuevas indicaciones: para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF, insuficiencia cardíaca sistólica) con fracción de eyección reducida, Reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente de que tengan diabetes tipo 2 (DT2). Actualmente, la nueva indicación de Jardiance¶ el tratamiento de la HFrEF también está siendo revisada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China.