AstraZeneca Brilinta (ticagrelor) fue aprobado por la FDA de EE. UU., Combinado con aspirina para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes de alto riesgo.

AstraZeneca anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó una nueva indicación para el anticoagulante Brilinta (ticagrelor), combinado con aspirina, para el tratamiento del ictus isquémico agudo o de alto riesgo transitorio Los pacientes con ataque isquémico (AIT) reducen el riesgo de ictus posterior.

A nivel mundial, el accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad y muerte. Esta nueva indicación fue aprobada a través del proceso de revisión de prioridades de la FDA GG. Cabe mencionar que Brilinta + La aspirina es la primera terapia antiplaquetaria de doble efecto aprobada por la FDA para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular posterior en estos pacientes de alto riesgo. En la actualidad, China y las agencias reguladoras de la UE están revisando la solicitud de ticagrelor¶ nuevas indicaciones.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo THALES de fase III de pronóstico cardiovascular. El ensayo mostró que el tratamiento se inició dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de un accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT. En comparación con la aspirina sola, Brilinta (90 mg, dos veces al día) combinada con aspirina para el tratamiento continuo durante 30 días, la combinación principal de accidente cerebrovascular y muerte. El riesgo de punto final se reduce de manera estadísticamente significativa.

El Dr. Clay Johnston, investigador principal del ensayo THALES y decano de la Escuela de Medicina Dell de la Universidad de Texas en Austin, dijo: “Uno de cada cuatro pacientes con accidente cerebrovascular sufrirá un segundo accidente cerebrovascular y el riesgo es particularmente alto en los primeros 30 días. La aprobación del régimen de Brinlinta y aspirina es un avance importante en la reducción del riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular, y también es la buena noticia largamente esperada para médicos y pacientes."

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de AstraZeneca Biopharmaceuticals R& D, dijo: “En los Estados Unidos, una persona sufre un derrame cerebral cada 40 segundos, lo que puede tener un impacto devastador en la vida de una persona. Medicamentos para pacientes con enfermedades cardíacas, con la aprobación de hoy, ahora podemos aplicarlos a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares posteriores."

THALES es un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e impulsado por eventos patrocinado por AstraZeneca, en el que participaron más de 11.000 pacientes. El propósito es verificar: en el ictus isquémico agudo leve o en pacientes con accidente isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo, si la combinación de Brilinta y aspirina es mejor que la aspirina en monoterapia para prevenir el criterio de valoración combinado de ictus y muerte.

En el estudio, estos pacientes fueron aleatorizados y tratados durante 30 días dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo o síntomas de AIT de alto riesgo. El tratamiento del ensayo fue aleatorizado y Brilinta recibió una dosis de carga de 180 mg lo antes posible el primer día, 90 mg dos veces al día los días 2 a 30 o un placebo equivalente. Todos los pacientes recibieron tratamiento con aspirina de etiqueta abierta con 300-325 mg el primer día y 75-100 mg una vez al día los 2-30 días. El resultado principal es el tiempo transcurrido hasta el criterio de valoración combinado de accidente cerebrovascular y muerte dentro de los 30 días posteriores al tratamiento. El principal resultado de seguridad es el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un episodio hemorrágico grave según lo definido por la aplicación global de estreptoquinasa y activador del plasminógeno tisular para la oclusión coronaria (GUSTO). De acuerdo con el estándar de atención, los pacientes fueron seguidos durante 30 días adicionales.

Los resultados del estudio THALES se han publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM). Los resultados de alto nivel del estudio mostraron que, en comparación con la monoterapia con aspirina, la dosis de 90 mg de Brilinta combinada con aspirina dos veces al día durante 30 días redujo continuamente la tasa de variable principal compuesta de accidente cerebrovascular y muerte en un 17% (reducción del riesgo absoluto=1,1%); HR=0,83 [IC del 95%: 0,71-0,96], p=0,015). Esta es una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa. El criterio de valoración principal compuesto fue impulsado por la reducción del accidente cerebrovascular. Además, en comparación con la monoterapia con aspirina, la combinación de Brilinta y aspirina redujo significativamente la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico como primer criterio de valoración secundario en un 21%. El riesgo de episodios hemorrágicos graves en el grupo de Brilinta combinado con tratamiento con aspirina fue del 0,5% y el del grupo de aspirina fue del 0,1%. Los resultados de seguridad son consistentes con la seguridad conocida de Brilinta.

El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte en el mundo. En 2017, 6,2 millones de personas murieron por accidente cerebrovascular, de las cuales 2,7 millones murieron por accidente cerebrovascular isquémico. Es muy probable que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o accidente isquémico transitorio (AIT) tengan un evento isquémico secundario, especialmente dentro de los 30 días posteriores al evento inicial. El período de mayor riesgo es antes del evento inicial. 24 horas.

Brilinta es un antagonista del receptor P2Y12 oral, reversible y de acción directa que actúa inhibiendo la activación plaquetaria. Hasta ahora, Brilinta ha sido aprobado en más de 110 países para la prevención de eventos trombóticos ateroscleróticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (SCA), y ha sido aprobado para eventos cardiovasculares en pacientes con alto riesgo de ataque cardíaco en más de 70 países Prevención secundaria. En mayo de 2020, la FDA aprobó la actualización de la etiqueta estadounidense de Brilinta para incluir la reducción del riesgo de primer ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) de alto riesgo.

En pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) o antecedentes de infarto de miocardio (IM), se ha demostrado que Brilinta combinado con aspirina reduce significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular). El régimen combinado de aspirina de Brilinta es adecuado para pacientes adultos con SCA o pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y un alto riesgo de trombosis aterosclerótica, para prevenir la trombosis aterosclerótica.